Spårbarhet av medicintekniska produkter säkerställer patientsäkerheten

Tillverkaren av medicintekniska produkter specificerar sina produkter. Med hjälp av de specificerande uppgifterna, såsom unik produktidentifierare (UDI), serienummer och partinummer, är det möjligt att identifiera produkten under hela dess livscykel. Tillverkarna är skyldiga att följa upp säkerheten och prestandan hos de produkter de tillverkar. Denna uppföljning möjliggörs genom spårbarhet. Aktörerna i produktdistributionskedjan ska för sin del beakta spårningen av produkterna. Dessutom ska yrkesmässiga användare som fungerar som slutanvändare upprätthålla spårbarheten med hjälp av ett omfattande uppföljningssystem. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) har observerat att skyldigheten att spåra medicintekniska produkter har identifierats i varierande grad och tidvis uppfylls dåligt.

Vad är spårbarhet?

Spårbarheten har en viktig roll i uppföljningen av prestandan under användningen av de medicintekniska produkter som tagits i bruk och i säkerställandet av patientsäkerheten. Spårbarhetsuppgifterna används för att nå produkter som överlåtits till eller installerats i en patient. Med spårbarhetsuppgifter är det möjligt att utreda vilken produkt det är fråga om. En fråga som gäller uppgifterna kan till exempel ställas av produktens tillverkare, som strävar efter att tillverka produkterna via en distributör. Å andra sidan ska en yrkesmässig användare kunna identifiera till exempel vilken produkt den har i sitt lager eller vilket tillverkningsparti produkten tillhör. 

Behovet av spårbarhet kan uppkomma av olika orsaker, till exempel via ett säkerhetsmeddelande från tillverkaren. Spårbarhetsuppgifterna behövs också till exempel för att identifiera en produkt som varit inblandad i ett tillbud. Aktörerna som deltar i leveransen av produkten ska se till att spårbarheten förverkligas så att tillverkaren kan hitta produkten och följa upp dess prestanda. Skyldigheten gäller alla medicintekniska produkter, såsom programvaror, engångsprodukter och fast installerade produkter. 

Produkternas spårbarhet ska förverkligas vid yrkesmässig användning

En yrkesmässig användare ska kunna spåra vilka produkter som hen använder och har fått levererade. Yrkesmässiga användares skyldighet att möjliggöra spårbarhet av medicintekniska produkter har uppfyllts i varierande grad. Den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021) förpliktar yrkesmässiga användare att samla in specificerande uppgifter om produkten med tanke på spårbarheten i ett uppföljningssystem.

Specificerande uppgifter om produkter ska finnas lagrade om medicintekniska produkter som en yrkesmässig användare använder, överlåter vidare eller annars innehar samt om medicintekniska produkter som har installerats i patienten. För medicintekniska produkter i riskklass III som ska implanteras ska det dessutom vara möjligt att lagra en individuell produktidentifierare, dvs. en UDI-kod (Unique Device Identifier). För medicintekniska produkter som ska implanteras ska dessutom ett implantatkort göras tillgängligt för patienten, där patienten kan få uppgifter om de produkter som har installerats i hen. 

Läs mer:

Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt?

Kontrollsystem 

Unik produktidentifiering UDI, Europeiska kommissionens webbplats, SV

Reglering:

Lag om medicintekniska produkter (719/2021) (Finlex)

Förordning om medicintekniska produkter (2017/745) (EUR-Lex)

Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746) (EUR-Lex)