Uutiset-näyttösivun murupolku

Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena – uusia ohjeita julkaistu

1.7.2025

Kysymyksiä ja vastauksia tekoälyasetuksen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhteensovittamisesta

Euroopan unionin asiantuntijaryhmät ovat julkaisseet ohjeen, joka käsittelee tekoälyasetuksen ( EU) 2024/1689 (AIA) sekä lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten MDR (EU) 2017/745 ja IVDR (EU) 2017/746 yhteistä soveltamista.

Ohje on laadittu kysymysten ja vastausten muotoon ja se on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille. Ohje tarjoaa vastauksia esiin nousseisiin kysymyksiin, ja sitä täydennetään ja päivitetään kokemusten myötä.

Asiakirjan ovat hyväksyneet tekoälylautakunta (Artificial Intelligence Board, AIB) ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (Medical Device Coordination Group, MDCG), joissa on edustajia kaikista EU:n jäsenvaltioista. Ohje heijastaa jäsenvaltioiden viranomaisten yhteistä tulkintaa asetusten vaatimuksista.

Lue ohje:
DCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act

Soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin

Tekoälyasetuksen vaatimuksia aletaan soveltaa vaiheittain. Lääkinnällisten laitteiden osalta suuririskisten tekoälyjärjestelmien vaatimukset tulevat sovellettaviksi 2. elokuuta 2027.

Ohjelmistojen turvallinen jakeleminen verkkoalustoilla

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uuden ohjeen, joka käsittelee lääkinnällisenä laitteena säännellyn ohjelmiston (Medical Device Software, MDSW) turvallista saataville asettamista verkkoalustoilla. Ohjeessa tarkastellaan erityisesti digitaalisten alustojen tarjoajien roolia tilanteissa, joissa ohjelmistoja jaellaan esimerkiksi sovelluskauppojen tai muiden verkkopalveluiden kautta.

MDCG:n ohjeessa selvennetään, milloin verkkoalustan tarjoaja voi toimia lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) mukaisena jakelijana tai maahantuojana. Tämä koskee tilanteita, joissa lääkinnällisenä laitteena säännelty ohjelmisto asetetaan saataville digitaalisilla alustoilla, kuten sovelluskaupoissa.

Ohje sisältää käytännön esimerkkejä, jotka auttavat valmistajia, jakelijoita, ilmoitettuja laitoksia sekä muita toimijoita ymmärtämään ja soveltamaan MDR- ja IVDR-asetusten vaatimuksia ohjelmistojen jakelussa digitaalisilla alustoilla.

Lue ohje:
MDCG 2025-4 - Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms

Ohjelmistojen luokitteluohje päivitetty

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut päivitetyn version ohjeesta, joka käsittelee ohjelmiston määrittelyä lääkinnälliseksi laitteeksi sekä ohjelmistojen riskiluokitusta MDR- ja IVDR-asetusten mukaisesti.

Päivitetyssä versiossa on selvennetty ohjeen soveltamisalaa, täsmennetty ohjelmistojen käyttötarkoituksen määrittelyä sekä lisätty uusia esimerkkejä ja tarkennuksia riskiluokitteluun. Lisäksi päivitetyssä ohjeessa käsitellään modulaaristen ohjelmistojen sääntelyä ja huomioidaan sähköisten potilastietojärjestelmien ja EU:n terveysdatan sääntelyn (EHDS-asetus) välinen yhteys.

Lue ohje:
pdate MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Vaikka ohjeet on laadittu asiantuntijaryhmien toimesta, ne eivät ole Euroopan komission virallisia asiakirjoja, eikä niiden sisältö ole oikeudellisesti sitova. Sitovia tulkintoja EU-lainsäädännöstä voi antaa ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuin. Tämä pätee kaikkiin kolmeen ohjeeseen.