Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Programvara som medicinteknisk produkt – nya anvisningar publicerade

1.7.2025 | Publicerad på svenska 4.7.2025 kl. 15.50

Frågor och svar om samordningen av förordningen om artificiell intelligens och regleringen av medicintekniska produkter

Europeiska unionens expertgrupper har publicerat en anvisning om den gemensamma tillämpningen av förordningen om artificiell intelligens (EU) 2024/1689 (AIA) samt förordningarna MDR (EU) 2017/745 och IVDR (EU) 2017/746.

Anvisningen har utarbetats i form av frågor och svar och riktar sig särskilt till tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och behöriga myndigheter. Anvisningen ger svar på frågor som framkommit och den kompletteras och uppdateras genom erfarenheter.

Dokumentet har godkänts av nämnden för artificiell intelligens (Artificial Intelligence Board, AIB) och samordningsgruppen för medicintekniska produkter (Medical Device Coordination Group, MDCG), i vilka representanter från alla EU:s medlemsstater deltar. Anvisningen avspeglar den gemensamma tolkningen av kraven i förordningarna hos myndigheterna i medlemsstaterna.

Läs anvisningen:
DCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act

Tillämpning på medicintekniska produkter

Kraven i förordningen om artificiell intelligens tillämpas stegvis. För medicintekniska produkter tillämpas kraven på system för artificiell intelligens med hög risk den 2 augusti 2027.

Säker distribution av programvara på webbplattformar

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) har publicerat en ny anvisning som behandlar säker tillgång till reglerad programvara (Medical Device Software, MDSW) för medicintekniska produkter på webbplattformar. I anvisningen granskas i synnerhet rollen som leverantör av digitala plattformar i lägen där programvara till exempel delas via applikationsbutiker eller andra webbtjänster.

MDCG:s anvisning förtydligar när en leverantör av en webbplattform kan fungera som distributör eller importör enligt förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och (EU) 2017/746 (IVDR). Detta gäller situationer då en programvara som reglerats som medicinteknisk produkt görs tillgänglig på digitala plattformar, såsom i applikationsbutiker.

Anvisningen innehåller praktiska exempel som stöder tillverkare, distributörer, anmälda organ och andra aktörer att förstå och tillämpa kraven i MDR- och IVDR-förordningarna vid distribution av programvara på digitala plattformar.

Läs anvisningen:
MDCG 2025-4 - Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms

Uppdaterad anvisning för klassificering av programvara

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) har publicerat en uppdaterad version av anvisningen som behandlar definitionen av programvara som medicinteknisk produkt samt riskklassificeringen av programvara i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna.

I den uppdaterade versionen har man förtydligat anvisningens tillämpningsområde, preciserat definitionen av programvarans användningsändamål och lagt till nya exempel och preciseringar i riskklassificeringen. Den uppdaterade anvisningen behandlar dessutom regleringen av modulära program och beaktar sambandet mellan elektroniska patientdatasystem och EU:s reglering av hälsodata (EHDS-förordningen).

Läs anvisningen:
Update MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Även om det är expertgrupper som har utarbetat anvisningarna är det inte fråga om officiella dokument från Europeiska kommissionen och deras innehåll är inte juridiskt bindande. Det är endast Europeiska unionens domstol som kan ge bindande tolkningar av EU-lagstiftningen. Detta gäller alla tre anvisningar.