Rivatril-valmisteilla saatavuushäiriö – määräaikaisia erityislupia myönnetty korvaaville valmisteille

Lääkeyhtiö Cheplapharm Arzneimittel Gmbh on ilmoittanut Fimealle Rivatril-lääkevalmisteen saatavuushäiriöstä. Suomessa myyntiluvallisen Rivatril-valmisteen vaikuttava aine on klonatsepaami, ja valmistetta käytetään lisälääkkeenä vaikeahoitoisten epileptisten kohtaustyyppien hoitoon. Lääkärien harkinnan mukaan klonatsepaamia voidaan käyttää muissakin käyttöaiheissa. 

Yhtiö on ilmoittanut saatavuushäiriön kestävän 31.8.2025 saakka ja se koskee valmisteen molempia vahvuuksia (Rivatril 0,5 mg ja Rivatril 2 mg). 

Jos Rivatril-lääkevalmistetta käyttävän potilaan lääkehoito uhkaa keskeytyä saatavuushäiriön johdosta, hänen kannattaa olla yhteydessä hoitavaan lääkäriinsä korvaavan muun hoidon varmistamiseksi.

Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletteihin kohdistuvien saatavuushäiriöiden vuoksi Fimea on myöntänyt määräaikaisen erityisluvan seuraaville samaa vaikuttavaa ainetta sisältäville ulkomaisilta markkinoilta maahantuotaville lääkevalmisteille 31.10.2025 asti.
• Clonazepam Auden Tablets, 500 mikrog 100 tablettia (lääketukkukauppa: Tamro Oyj)
• Clonazepam Auden Tablets, 2 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Tamro Oyj)
• Clonazepam Neuraxpharm 0.5 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy)
• Clonazepam Neuraxpharm 2 mg, 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy)

Ajantasaisimman lääkevalmisteiden saatavuuden voi tarkistaa jakelevilta lääketukkukaupoilta ja apteekeista. 

Suomessa myyntiluvattomia lääkevalmisteita, joilla on määräaikainen erityislupa voimassa, voidaan luovuttaa kulutukseen apteekista potilaalle pelkällä lääkemääräyksellä, eli erillistä erityislupahakemusta ei tarvitse toimittaa Fimeaan.

Määräaikaiset erityislupavalmisteet voidaan määrätä sähköisellä lääkemääräyksellä. Geneerinen lääkkeen määrääminen ei ole mahdollista Suomessa myyntiluvattomilla lääkevalmisteilla, joten lääkemääräykseen tulee kirjata lääkevalmisteen nimi, vahvuus ja lääkemuoto. Lääkevaihto ei siis koske Suomessa myyntiluvattomia lääkevalmisteita ja lääkäri voi potilaan hoidon arvioita tehdessään laatia tarvittaessa lääkemääräykset useammalle lääkevalmisteelle. 

Fimea seuraa myyntiluvallisten valmisteiden saatavuustilannetta ja tiedottaa mahdollisista muutoksista määräaikaisissa erityisluvissa näiden valmisteiden osalta.

Lisätietoja

Erityisluvat

Sanna Niemissalo, farmaseutti, p. 029 522 3356
Nelli Salmi, ylifarmaseutti, jaostopäällikkö p. 029 522 3386

Saatavuushäiriöt

Riikka Holthöfer, ylitarkastaja, p. 029 522 3021  
Julia Lehtinen, ylitarkastaja, jaostopäällikkö, p. 029 522 3288