Störning i tillgången på Rivatril-preparat – temporära specialtillstånd har beviljats för ersättande preparat

Fimea har fått anmälan av läkemedelsbolaget Cheplapharm Arzneimittel Gmbh om störningar i tillgången på läkemedelspreparatet Rivatril. Den aktiva substansen i Rivatril-preparat med försäljningstillstånd i Finland är klonazepam och preparatet används som tilläggsläkemedel vid svårbehandlade epileptiska anfallstyper. Enligt läkarnas övervägande kan klonazepam även användas vid andra indikationer. 

Bolaget har meddelat att störningen i tillgången varar fram till den 31 augusti 2025 och gäller preparatets båda styrkor (Rivatril 0,5 mg och Rivatril 2 mg).
Om läkemedelsbehandlingen av en patient som använder läkemedelspreparatet Rivatril hotas att avbrytas på grund av störningen i tillgången lönar det sig för personen att kontakta sin behandlande läkare för att säkerställa annan ersättande behandling.

På grund av störningar i tillgången på Rivatril 0,5 mg och 2 mg tabletter har Fimea beviljat ett temporärt specialtillstånd för följande läkemedelspreparat fram till den 31 oktober 2025. Läkemedelspreparaten innehåller samma aktiva substans och importeras från den utländska marknaden.
• Clonazepam Auden Tablets, 500 mikrog 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Tamro Abp)
• Clonazepam Auden Tablets, 2 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Tamro Abp)
• Clonazepam Neuraxpharm 0.5 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Ab)
• Clonazepam Neuraxpharm 2 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Ab)

Tillgången till de mest aktuella läkemedelspreparaten kan kontrolleras hos de distribuerande läkemedelspartiaffärerna och apoteken.

I Finland kan läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd som har ett giltigt, temporärt specialtillstånd överlåtas för förbrukning från apoteket till patienten endast med recept, dvs. en separat ansökan om specialtillstånd behöver inte lämnas in till Fimea.

Läkemedel med temporära specialtillstånd kan förskrivas med elektroniska recept. Generisk förskrivning av läkemedel är inte möjlig för läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd i Finland, därför ska läkemedelspreparatets namn, styrka och läkemedelsform antecknas på receptet. Utbyte av läkemedel gäller alltså inte läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd i Finland och läkaren kan vid behov förskriva recept för flera läkemedelspreparat när hen gör en bedömning av patientens vård. 

Fimea följer upp tillgången till preparat med försäljningstillstånd och informerar om eventuella ändringar i de temporära specialtillstånden för dessa preparat.

Mer information:

Specialtillstånd 

Sanna Niemissalo, farmaceut, tfn 029 522 3356
Nelli Salmi, överfarmaceut, sektionschef, tfn 029 522 3386

Restnoteringar 

Riikka Holthöfer, överinspektör, tfn 029 522 3021  
Julia Lehtinen, överinspektör, sektionschef, tfn 029 522 3288