Uusi pilottiohjelma tukee harvinaisiin sairauksiin käytettävien lääkinnällisten laitteiden kehitystä

EMA on käynnistänyt pilottiohjelman, jossa asiantuntijapaneelit tukevat harvinaisiin sairauksiin käytettävien lääkinnällisten laitteiden (orphan medical device) kehitystä ja arviointia EU:ssa.

Pilottiohjelma tarjoaa neuvontaa ohjelmaan valituille valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille harvinaisiin sairauksiin käytettävän laitteen statuksesta ja kliiniseen arviointiin tarvittavista tiedoista. Pilottiohjelma saanee jatkoa pilottivaiheen jälkeen, joka kestää vuoden 2025 loppuun.

Harvinaisiin sairauksiin käytettävien laitteiden kriteerit:

Laite on erityisesti tarkoitettu potilaiden hyödyksi sellaisen sairauden tai tilan hoidossa, diagnosoinnissa tai ehkäisyssä, jota esiintyy enintään 12 000 henkilöllä vuosittain Euroopan unionissa ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

• käytettävissä ei ole riittävästi vaihtoehtoisia hoito-, diagnosointi- tai ehkäisyvaihtoehtoja tämän sairauden/tilan osalta,

• laite antaa vaihtoehdon, joka tarjoaa odotetun kliinisen hyödyn verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoihin tai nykyiseen kehitystasoon (state of the art) tämän sairauden/tilan hoidossa, diagnosoinnissa tai ehkäisyssä ottaen huomioon sekä laite- että potilaspopulaatiokohtaiset tekijät.

Lue lisää

Kriteerit löytyvät englanniksi ohjeesta MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices June 2024 (Euroopan komissio)

Lisätietoa pilottiohjelman prioriteeteista ja hakuohjeet ohjelmaan (EMA)