Nytt pilotprogram stöder utvecklingen av medicintekniska produkter för sällsynta sjukdomar

EMA har inlett ett pilotprogram där expertpaneler stöder utvecklingen och utvärderingen av medicintekniska produkter för sällsynta sjukdomar (orphan medical device) inom EU.

 

Pilotprogrammet ger råd till de tillverkare och anmälda organ som valts för programmet om statusen för en produkt som används för sällsynta sjukdomar och om de uppgifter som behövs för den kliniska bedömningen. Pilotprogrammet kan få en fortsättning efter pilotskedet som pågår till slutet av 2025.

 

Kriterier för produkter som används för sällsynta sjukdomar:

 

Produkten är särskilt avsedd för patienter för behandling, diagnostisering eller förebyggande av en sjukdom eller ett tillstånd som förekommer hos högst 12 000 personer årligen inom Europeiska unionen och som uppfyller minst ett av följande villkor:

• det finns inte tillräckligt med alternativa behandlingar, diagnoser eller förebyggande möjligheter för sjukdomen/tillståndet,

• produkten är ett alternativ som ger den förväntade kliniska nyttan jämfört med tillgängliga alternativ eller nuvarande utvecklingsnivå (state of the art) vid behandling, diagnostisering eller förebyggande av sjukdomen eller tillståndet med beaktande av både produkt- och patientpopulationsspecifika faktorer.

Läs mer

Kriterierna finns på engelska i anvisningen MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices June 2024 (Europeiska kommissionen)

 

Mer information om pilotprogrammets prioriteringar och ansökningsanvisningar till programmet (EMA)