Uusi saatavuushäiriöiden seuranta-alusta parantaa lääkepulan seurantaa EU:ssa

Myyntiluvan haltijat voivat nyt käyttää Euroopan unionin uutta alustaa ilmoittaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen ihmislääkkeiden saatavuushäiriöistä.

Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustasta (The European Shortages Monitoring Platform (ESMP)) on tällä hetkellä käytössä ensimmäinen versio, jonka kautta myyntiluvat haltijat voivat lähettää tavanomaiset tiedot keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuushäiriöistä. Tällä hetkellä on käynnissä siirtymäkausi, joka päättyy 2.2.2025, minkä jälkeen alustan käyttö tulee pakolliseksi.

ESMP-alustan käyttöönotto on merkittävä etappi lääkepulan ehkäisemissä ja sillä varmistetaan, että lääkkeitä on saatavilla potilaille silloin, kun he niitä eniten tarvitsevat. Alustan avulla keskitetään ja automatisoidaan tietojen keräämistä lääkkeiden saatavuushäiriöistä, mikä mahdollistaa sääntelyviranomaisille pääsyn ajantasaiseen ja kattavaan tietoon. Tiedonsaanti parantaa lääkepulan ehkäisyä, seurantaa ja hallintaa koko EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA).

Alustan toinen versio julkaistaan helmikuussa 2025, jolloin myyntiluvan haltijat ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat myös lähettää tietoja keskitetyn ja kansallisen menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden varastotilanteesta, kysynnästä ja saatavuudesta kriisien ja Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän (MSSG) johtamien valmiustoimien aikana. Näillä varautumistoimilla seurataan ja vähennetään lääkepulan vaikutuksia, kuten esimerkiksi antibioottien tapauksessa vuosina 2023–2024.

ESMP-alusta helpottaa myös pääsyä julkisesti saatavilla oleviin tietoihin yksittäisten lääkkeiden saatavuushäiriöistä EMAn ja kansallisissa saatavuushäiriökatalogeissa.

Vaikka myyntiluvan haltijat voivat edelleen raportoida keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuushäiriöistä tavanomaisen prosessin kautta 2.2.2025 asti, on suositeltavaa tutustua alustaan jo ennen sen käytön muuttumista pakolliseksi siirtymäkauden jälkeen.

EMA tarjoaa alustan käyttäjille koulutuksia, webinaareja (mukaan lukien tallenteet) ja tiedotusmateriaalia, jotka ovat saatavilla EMAn verkkosivuilla.

ESMP-alustan taustalla on EMAn laajennettu valtuutus, joka perustuu EU-asetukseen 2022/123 ja jonka tarkoituksena on helpottaa tiedonvaihtoa, jotta lääkkeiden saatavuushäiriöitä voitaisiin ehkäistä, tunnistaa ja hallita paremmin. Sen tarkoituksena on myös parantaa EMAn, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja teollisuuden sidosryhmien välistä viestintää, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden saatavuus potilaille kansanterveysuhkien ja vakavien tapahtumien aikana.

Ajantasaiset tiedot aikatauluista ja kehityksistä sekä tiedot ESMP-alustalle kirjautumisesta ovat saatavilla ESMP-alustan verkkosivulla.

Lue lisää:

EMAn tiedote 28.11.2024: European Shortages Monitoring Platform enables better monitoring of shortages in the EU (englanniksi)

European Shortages Monitoring Platform (ESMP) (englanniksi)

EMAn verkkosivu: Crisis preparedness and management (englanniksi)

EMAn verkkosivu: Medicine shortages and availability issues (englanniksi)

EMAn verkkosivusto (englanniksi)

Uutista päivitetty 4.12.2024 klo 9.07: Toisessa kappaleessa ollut ilmaisu "tavanomaisesti lähettää tietoja" korjattu "lähettää tavanomaiset tiedot".