Den nya uppföljningsplattformen för störningar i tillgången förbättrar uppföljningen av läkemedelsbrist inom EU

Innehavare av försäljningstillstånd kan nu använda Europeiska unionens nya plattform för att anmäla störningar i tillgången till humanläkemedel som godkänts genom ett centraliserat förfarande.

För närvarande används den första versionen av den europeiska plattformen för uppföljning av störningar i tillgången (The European Shortages Monitoring Platform (ESMP)) via vilken innehavarna av försäljningstillstånd kan skicka vanliga uppgifter om störningar i tillgången till centraliserat godkända läkemedel. För närvarande pågår en övergångsperiod som upphör den 2 februari 2025, varefter det blir obligatoriskt att använda plattformen.

Ibruktagandet av ESMP-plattformen utgör en viktig etapp i arbetet med att förebygga läkemedelsbrist och används för att säkerställa att läkemedel finns tillgängliga för patienterna när de behöver dem mest. Med hjälp av plattformen centraliserar och automatiserar man insamlingen av uppgifter om störningar i tillgången till läkemedel, vilket gör det möjligt för regleringsmyndigheterna att få tillgång till aktuell och heltäckande information. Tillgången till information förbättrar förebyggandet, uppföljningen och hanteringen av läkemedelsbrist inom hela EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Den andra versionen av plattformen publiceras i februari 2025, varmed innehavarna av försäljningstillstånd och de nationella behöriga myndigheterna också kan skicka information om lagersituationen för, efterfrågan på och tillgången till centraliserat och nationellt godkända läkemedel under kriser och under beredskapsåtgärder som leds av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) styrgrupp för läkemedelsbrist (MSSG). Med dessa beredskapsåtgärder följer man upp och minskar effekterna av läkemedelsbrist, som till exempel i fallet med antibiotika 2023–2024.

ESMP-plattformen gör det också lättare att få tillgång till offentligt tillgängliga uppgifter om störningar i tillgången till enskilda läkemedel i EMA:s och nationella kataloger över störningar i tillgången.

Även om innehavarna av försäljningstillstånd fortfarande kan rapportera störningar i tillgången till centraliserat godkända läkemedel via den normala processen fram till den 2 februari 2025, rekommenderas det att man bekantar sig med plattformen redan innan användningen blir obligatorisk efter övergångsperioden.

EMA erbjuder plattformens användare utbildningar, webbinarier (inklusive inspelningar) och informationsmaterial på EMA:s webbplats.

Bakgrunden till ESMP-plattformen är EMA:s utvidgade mandat som grundar sig på EU-förordningen 2022/123 och vars syfte är att underlätta informationsutbytet för att förebygga, identifiera och hantera störningar i tillgången till läkemedel bättre. Syftet är också att förbättra kommunikationen mellan EMA, de nationella behöriga myndigheterna och industriintressenter för att säkerställa tillgången till läkemedel för patienter vid hot mot folkhälsan och allvarliga händelser.

Aktuell information om tidtabeller och utveckling samt inloggning till ESMP-plattformen finns på ESMP-plattformens webbplats.

Läs mer:

EMA:s meddelande 28.11.2024: European Shortages Monitoring Platform enables better monitoring of shortages in the EU (på engelska)

European Shortages Monitoring Platform (ESMP) (på engelska)  

EMA:s webbplats: Crisis preparedness and management (på engelska)

EMA:s webbplats: Medicine shortages and availability issues (på engelska)

EMA:s webbplats (på engelska)