Uutiset-näyttösivun murupolku
Yhteispohjoismaista lääkepakkausten kielipilotointia pienimenekkisille sairaalalääkevalmisteille jatketaan
Pohjoismaat käynnistivät yhteisen pilottiprojektin 1. tammikuuta 2025 kokeillakseen, kuinka englanninkielinen lääkepakkaus edistäisi pienimenekkisten sairaalalääkevalmisteiden saatavuutta alueella.
Pilotti on ollut käynnissä jo vuoden päivät – ja jatkuu mukana olevien lääkeaineiden määrän kasvaessa. Myyntiluvan haltijan tulee itse hakea valmisteensa mukaan ottamista pilottiin.
Pohjoismaat – Suomi, Ruotsi, Tanska, Norja ja Islanti – ovat yhteisessä pilottiprojektissa vuosi sitten linjanneet, että lääkelainsäädännön edellyttämien kansallisten kielivaatimusten rinnalla lääkepakkauksia voidaan lisäksi hyväksyä englanninkielisellä pakkauksella. Linjaus koskee pilottiin mukaan hyväksyttyjä pienimenekkisiä sairaalavalmisteita, joiden saatavuudessa on haasteita kahdessa tai useammassa Pohjoismaassa.
Käytännössä pienimenekkisiä valmisteita hankkivat sairaalat voivat näin käyttää yhteispohjoismaisia valmistepakkauksia, joissa tekstit ovat englanniksi ja joissa voi olla myös yksi tai useampi muu EU-kieli englannin lisäksi. Terveydenhuollon käytettävissä on aina kuitenkin myös suomen-/ruotsinkielinen pakkausseloste sähköisessä muodossa.
”Pilotti on edennyt suotuisasti ja olemme ilahtuneita, että myyntiluvan haltijat ovat hakeneet mukaan kokeiluun. Toivomme, että pilotissa hyväksytyt englanninkieliset lääkepakkaukset tulevat saataville myös suomalaisiin sairaaloihin ja turvaavat potilaiden lääkityksiä”, toteaa yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle.
Pilotin kattamaan vaikuttavien aineiden luetteloon on lisätty uusia lääkeaineita
Pilotin alkaessa pienimenekkisten sairaalavalmisteiden vaikuttavien aineiden luettelossa oli 18 lääkeainetta. Luettelo on jo laajentunut – nyt listalla on 49 vaikuttavaa lääkeainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
”Pohjoismaiset lääkeviranomaiset seuraavat jatkuvasti lääkkeiden saatavuutta ja arvioivat tarvittavia keinoja lääkehoitojen varmistamiseksi, Helle jatkaa. “Kannustamme lääkeyrityksiä hakemaan mukaan yhteispohjoismaiseen pilottiin.”
Yhteispohjoismaista pilottia koskevat ohjeet ja hakumenettelyt on julkaistu Ruotsin lääkeviranomaisen verkkosivuilla.
Apply here: How to prepare package labelling (MPA)
The list of substances for which companies may apply is available (MPA)
Yhteisillä Pohjoismaisilla lääkepakkauksilla tavoitellaan saatavuuden parantumista (Fimean verkkouutinen 2.12.2024)
Lisätietoja:
Pilotista ja pilottiin kelpaavista lääkkeistä:
Helle Marjo-Riitta, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3320
Pilottiin hakemisesta ja prosessista:
Sirpa Lohi, tutkijakoordinaattori, puh. 029 522 3382
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]