Det samnordiska språkpilotprojektet för förpackningar för småskaliga sjukhuspreparat fortsätter

De nordiska länderna inledde ett gemensamt pilotprojekt den 1 januari 2025 för att pröva hur en läkemedelsförpackning med engelsk text skulle främja tillgången till småskaliga sjukhuspreparat i området. 

Pilotprojektet har pågått i ett år och fortsätter i takt med att mängden läkemedel ökar. Innehavaren av försäljningstillståndet ska själv ansöka om att ta med sitt preparat i pilotprojektet.

De nordiska länderna – Finland, Sverige, Danmark, Norge och Island – har i ett gemensamt pilotprojekt, som inleddes för ett år sedan, fastställt att läkemedelsförpackningar med engelsk text kan godkännas vid sidan av de nationella språkkrav som läkemedelslagstiftningen förutsätter. Riktlinjerna gäller småskaliga sjukhuspreparat som godkänts för pilotprojektet och som har utmaningar i tillgången i två eller flera nordiska länder. 

I praktiken kan sjukhus som skaffar preparat i liten volym på detta sätt använda samnordiska produktförpackningar där texterna är på engelska och som också kan innehålla ett eller flera andra EU-språk utöver engelska. Hälso- och sjukvården har dock alltid tillgång till bipacksedeln på finska/svenska i elektronisk form.

”Pilotprojektet har varit gynnsamt och vi är glada över att innehavarna av försäljningstillstånd har ansökt om att delta i försöket. Vi hoppas att de läkemedelsförpackningar med engelsk text som godkänts för pilotprojektet också blir tillgängliga på finländska sjukhus och därmed tryggar patienternas medicinering”, konstaterar enhetschef Marjo-Riitta Helle.

Nya läkemedel i förteckningen över aktiva substanser som omfattas av pilotprojektet

När pilotprojektet inleddes fanns det 18 läkemedelssubstanser i förteckningen över aktiva substanser för småskaliga sjukhuspreparat. Förteckningen har redan utvidgats – nu finns det 49 aktiva läkemedelssubstanser eller en kombination av aktiva substanser i förteckningen. 

”De nordiska läkemedelsmyndigheterna följer kontinuerligt upp tillgången till läkemedel och bedömer nödvändiga metoder för att säkerställa läkemedelsbehandlingarna”, fortsätter Helle. ”Vi uppmuntrar läkemedelsföretagen att delta i det samnordiska pilotprojektet.”

Anvisningar och ansökningsförfaranden för det samnordiska pilotprojektet har publicerats på Läkemedelsmyndighetens webbplats.

Apply here: How to prepare package labelling (MPA) 

The list of substances for which companies may apply is available (MPA)
 
Förbättrad tillgång eftersträvas genom gemensamma nordiska läkemedelsförpackningar (Fimeas webbnyhet 2.12.2024)

Språkkraven på samnordiska sjukhuspreparatförpackningar förenklas (Fimeas webbnyhet 22.10.2025)

Uppgifter om beviljade undantagstillstånd för Nordic flex EN/EN-förpackningar publiceras i fortsättningen på Fimeas webbplats (Fimeas webbnyhet 14.11.2025)