Ylläpito on oleellinen osa lääkinnällisen laitteen turvallista käyttöä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on havainnut vaaratilanteiden käsittelyn sekä ammattimaisten käyttäjien tarkastusten yhteydessä laiminlyöntejä lääkinnällisten laitteiden ylläpidossa. Laitteiden valmistajien antamia ohjeita ei ole noudatettu esimerkiksi määräaikaishuolloissa, kalibroinneissa, korjauksissa, ohjelmistojen päivityksissä tai puhdistuksessa ja steriloinnissa. Havaitut asiat liittyvät myös edelleen luovutettuihin laitteisiin, kuten kodeissa tai kodin omaisissa asumispalveluissa käytössä oleviin lääkinnällisiin laitteisiin.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajan ohjeiden noudattaminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa laitteiden turvallinen käyttö koko niiden elinkaaren ajan. Lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021) on annettu velvoitteita ammattimaiselle käyttäjälle sekä asennusta ja huoltotyötä suorittaville ammattilaisille. Velvoitteiden tarkoituksena on varmistaa, että laitteet ovat turvallisia koko niiden käyttöiän ajan.

Lääkinnällisten laitteiden ylläpitoa koskevat valmistajan ohjeet voivat esimerkiksi sisältää rajoituksia käytettäville materiaaleille, osille ja komponenteille sekä ylläpitoon liittyvien toimien suorittajan pätevyydelle. Ylläpitoa ovat myös mahdollisten valmistajien käyttöturvallisuustiedotteissa antamien velvoitteiden suorittaminen.

Lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käyttäjän, kuten sosiaali- ja terveydenhuollon yksikön on varmistuttava, että:

• laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti.
• laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Koska lääkinnällisten laitteiden tuoteryhmä on erittäin laaja, riittävän ammattitaidon ja asiantuntemuksen tarkempi määrittäminen ei ole mahdollista. Tarvittava ammattitaito tulee arvioida tapaus- ja laitekohtaisesti laitevalmistajan ohjeet huomioiden. Samoin tulee huomioida mahdolliset muissa lainsäädännöissä, kuten sähköturvallisuuslaissa tai painelaitelaista annetut rajoitukset.

Ammattimaisen asennuksen ja huoltotöiden suorittajan (ei ammattimainen käyttäjä) on:

• noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä.
• varmistettava, että luovuttaessaan lääkinnällisen laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. 
• ilmoitettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Lisätietoja:

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (finlex.fi)

Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen? (fimea.fi)