Underhåll är en väsentlig del av säker användning av medicintekniska produkter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har i samband med hanteringen av risksituationer och inspektionerna av professionella användare observerat försummelser i underhållet av medicintekniska produkter. Tillverkarnas anvisningar har inte följts till exempel vad gäller periodiskt underhåll, kalibrering, reparationer, uppdatering av programvara eller rengöring och sterilisering. De observerade sakerna gäller också produkter som överlåtits vidare, såsom medicintekniska produkter som används i hem eller boendeservice i hemmet.

Det är nödvändigt att följa tillverkarens anvisningar för medicintekniska produkter för att säkerställa en säker användning av produkterna under hela deras livscykel. I lagen om medicintekniska produkter (719/2021) har yrkesmässiga användare samt yrkespersoner som utför installation och underhåll ålagts skyldigheter. Syftet med skyldigheterna är att säkerställa att produkterna är säkra under hela deras livslängd.

Tillverkarens anvisningar om underhåll av medicintekniska produkter kan till exempel innehålla begränsningar för de material, delar och komponenter som används samt för kompetensen hos den som utför underhållsåtgärder. Underhållet omfattar också uppfyllandet av de skyldigheter som eventuella tillverkare har angett i skyddsinformationsbladen.

En yrkesmässig användare av medicintekniska produkter, såsom en social- och hälsovårdsenhet, ska säkerställa att:

• produkten justeras, underhålls och får service i enlighet med tillverkarens anvisningar och i övrigt korrekt.
• endast den som har den yrkesskicklighet och sakkunskap som krävs får installera, reparera och utföra service på produkten. Eftersom produktgruppen för medicintekniska produkter är mycket omfattande är det inte möjligt att närmare definiera tillräcklig yrkesskicklighet och sakkunskap. Den yrkesskicklighet som behövs ska bedömas från fall till fall och med beaktande av tillverkarens anvisningar. Likaså ska eventuella begränsningar i annan lagstiftning, såsom elsäkerhetslagen eller lagen om tryckbärande anordningar, beaktas.

Den som utför yrkesmässig installation och service (inte yrkesmässig användare) ska

• iaktta de upplysningar och anvisningar om transport, förvaring, installation, underhåll och annan behandling av medicintekniska produkter som tillverkaren har lämnat.
• säkerställa att produkten när den överlåts till slutanvändaren är i det skick som den enligt tillverkarens avsikt ska vara när den används. 
• underrätta tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören om tillbud som kommit till hans kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller en brist i produkten.

Mer information:

Lag om medicintekniska produkter 719/2021 (finlex.fi)

Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt? (fimea.fi)