Haittavaikutusilmoituksen tiedot ovat salassa pidettäviä. Niihin sisältyy henkilötietoina muun muassa potilaan ja ilmoittajan tietoja. Tietojen luovuttaminen ja ilmoituksen tietosisältö perustuvat lääkelakiin (395/1987).
Lääkelain (395/1987) 30 e §:n (1258/2021) 2 momentin mukaan myyntiluvan haltijan sekä rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee merkitä haittavaikutusrekisteriin kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista, välttämättömät tiedot lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, hänen käyttämistään kaikista lääkkeistä, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista, sekä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi välttämättöminä tietoina hänen nimensä, henkilötunnuksensa, ikänsä ja sukupuolensa, jos ne ovat saatavilla. Lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) mukaan tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista on ilmoitettava EudraVigilance-tietokantaan.
EU-säännöksissä ei ole säännöksiä haittavaikutusilmoituksen tarkemmasta tietosisällöstä. Tällöin noudatetaan kansallisia säännöksiä. Lääkelain (395/1987) 30 e §:ssä (1258/2021) ei ole rajoitettu potilaan tai ilmoittajan yksilöintiä koskevien tietojen ilmoittamista. Näitä rajoituksia ei ole myöskään muissa ilmoittamista koskevissa lääkelain säännöksissä.
Fimea katsoo, että lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) 2 momenttia on syytä tulkita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (tietosuoja-asetus) sekä lääketurvatoiminnan toteuttamista koskevan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 ilmentämien tietosuojaa koskevien periaatteiden mukaisesti. Fimean näkemyksen mukaan tämä tarkoittaa, että myyntiluvan haltijoille voidaan edellä mainitun lääkelain säännöksen osalta sallia mahdollisuus rajoittaa EudraVigilance-tietokantaan (post-authorisation module, EVPM) ilmoitettavia henkilötietoja tietyiltä osin. Myyntiluvan haltijan tulee kuitenkin säilyttää täydelliset tiedot rekisterissään lääkelain (395/1987) 30 e §:n (1258/2021) vaatimusten mukaisesti, jotta viranomaisella on aina tarvittaessa mahdollisuus saada tarkempia tietoja haittavaikutusilmoitukseen ja epäillyn haittavaikutuksen kokeneeseen henkilöön liittyen asian selvittämiseksi sekä esimerkiksi mahdollisten päällekkäisten/duplikaatti-ilmoitusten havaitsemiseksi.
Sellaisten arkaluonteistenkin henkilötietojen käsittely, joita haittavaikutusilmoitusten yhteydessä käsitellään, on tietosuoja-asetuksen 9(2) artiklan i-alakohdan mukaisesti lähtökohtaisesti lääketurvatoimintaan liittyen perusteltua. Tietosuoja-asetuksen 5(1) artiklan c-alakohdassa asetetaan kuitenkin niin sanottu henkilötietojen minimoinnin periaate, jonka mukaan käsiteltävien henkilötietojen on oltava asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Tätä ilmentää myös komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 resitaali 17, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyn välttämättömyyden arviointiin lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
Edellä olevaan perustuen Fimea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden tarvitse ilmoittaa EudraVigilance-tietokantaan (EVPM) potilaan kaikkia henkilötietoja, vaan tapauskohtaisesti seuraavista tiedoista sellainen osa, että mahdollisten päällekkäisten/duplikaatti-ilmoitusten tunnistaminen on vielä mahdollista: syntymäaika, sukupuoli, ikä, ikäryhmä, nimikirjaimet, nimi.
Jos Fimea myöhemmin havaitsee, että tässä selostettu ohjeistus vaikeuttaa liiallisesti lääketurvatoimintaa ja haittavaikutusilmoitusten käsittelyä, tullaan ohjeistusta tarvittaessa päivittämään.
EudraVigilance-tietokantaan (EVPM) toimitettavien ilmoittajan tietojen suhteen Fimealla ei ole erityisvaatimuksia, vaan niiden osalta noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) ohjeistusta.
16.6.2022, päivitetty 19.11.2024