Usein kysytyt kysymykset haittavaikutusten raportoinnista

Teidän ei tule lähettää ilmoitusta EudraVigilance-tietokantaan. Lähettämällä ilmoituksen uudestaan EudraVigilance-tietokantaan luotte duplikaatin sekä tuotatte ylimääräistä työtä EMAlle ja kansalliselle viranomaiselle.

22.9.2020

Ilmoitusta ei tule välittää muille myyntiluvan haltijoille. Lähetettyänne tapauksen EudraVigilance-tietokantaan, myyntiluvan haltijat B+C tunnistavat omat tuotteensa tietokannasta ja tallentavat sen omaan tietokantaansa.

Myyntiluvan haltijoiden B+C ei tule lähettää tapausta uudestaan EudraVigilance-tietokantaan.

14.12.2017

Kaikki E2B-kentät kirjautuvat numeerisina ja tekstimuodossaan näkyvät englanninkielisinä. Ainostaan ns. narratiivi eli haittavaikutuksen vapaamuotoinen kuvaus toimitetaan sillä kielellä, millä se on Fimeaan ilmoitettu (suomi, ruotsi, englanti).

Myyntiluvan haltijoiden toivotaan toimittavan mm. tiedot lääkityksestä ja ilmoitetuista haittavaikutustermeistä mahdollisimman yksityiskohtaisesti EudraVigilance-tietokantaan, mukaan lukien alkuperäinen ilmoituskielinen kuvaus.

14.12.2017

Myyntiluvan haltijoiden oikeudet EudraVigilance-tietokannan tietojen saamiseen kuvataan dokumentissa European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use (EudraVigilance Access Policy) (PDF).

Tähän kysymykseen vastaus dokumentin osassa Annex C: Access to the ICSR data set Level 2B under the policy.

16.6.2022, päivitetty 13.6.2023

Artikkeleita ei tarvitse lähettää Fimeaan. Tarvittaessa Fimea pyytää artikkelia.

14.12.2017

Duplikaatin tunnistamiseksi myyntiluvan haltija voi tarvittaessa ottaa yhteyttä Fimeaan ([email protected]). Vastaavasti Fimea voi ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan epäillessään duplikaatti-ilmoitusta. Jos varmistuu, että kyseessä on duplikaatti-ilmoitus, sovitaan kumpi osapuoli lähettää tiedon EMAan (EMA Service Desk (ServiceNow)), ja EMA luo ns. mastercasen EudraVigilance-tietokantaan.

22.9.2020, päivitetty 13.6.2023

Tällaisessa tilanteessa myyntiluvan haltijan tulee ottaa yhteys Fimeaan ([email protected]) ja toimintatapa sovitaan tapauskohtaisesti.

22.9.2020

Ilmoituksen seurantatietojen (follow-up information) osalta toimitaan GVP module VI*:n kappaleen VI.C.2.2. Responsibilities of the marketing authorisation holder in the EU mukaisesti:

“For the ICSRs made accessible to a marketing authorisation holder from the EudraVigilance database in accordance with Article 24(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in line with the EudraVigilance Access Policy for Medicines for Human Use24, the routine request for follow-up by the marketing authorisation holder is not foreseen. If the follow-up of an ICSR is necessary for a specific situation, a justification should be provided with the request, which should be addressed directly to the sender organisation of the ICSR.”

*Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

Fimea arvioi jokaisen ilmoituksen kohdalla seurantatietojen tarpeen, ja kysyy tarvittaessa lisätietoa ilmoittajalta. Myyntiluvan haltijoiden ei siten tule rutiininomaisesti pyytää lisätietoja Fimean kautta. Alla luetelluissa tilanteissa ei yleensä kysytä lisätietoja ilmoittajalta, ellei niitä katsota välttämättömiksi:

• tiedot, joita on jo kysytty alkuperäisellä ilmoituslomakkeella (esimerkiksi oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset ja perussairaudet)
• lääketieteellinen vahvistus kuluttajailmoituksiin (medical confirmation)
• lisätietoa, jota ei oletettavasti ole ilmoittajan saatavilla (esimerkiksi tarkempia tutkimustuloksia farmaseutin tai proviisorin apteekista tekemään ilmoitukseen)

22.9.2020, päivitetty 13.6.2023

EudraVigilance-tietokantaan tulee toimittaa potilaasta ja ilmoittajasta kaikki ne tiedot, jotka ovat saatavissa ja sinne täytettävissä.

Haittavaikutusilmoituksen tiedot ovat salassa pidettäviä. Niihin sisältyy henkilötietoina muun muassa ilmoittajan ja potilaan tietoja. Tietojen luovuttaminen ja raportoinnin tietosisältö perustuvat lääkelakiin (395/1987).

Lääkelain (395/1987) 30e §:n 2 momentin mukaan myyntiluvan haltijan sekä rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee merkitä haittavaikutusrekisteriin kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista, välttämättömät tiedot lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, kaikesta lääkityksestä, lääkitysten käyttöaiheista ja lääkkeiden haittavaikutuksista sekä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi välttämättöminä tietoina esimerkiksi nimi ja henkilötunnus, jos ne ovat saatavilla. Lääkelain (395/1987) 30f §:n mukaan tiedot epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista on ilmoitettava EudraVigilance-tietokantaan.

EU-säännöksissä ei ole säännöksiä haittavaikutusraportoinnin tarkemmasta tietosisällöstä. Tällöin noudatetaan kansallisia säännöksiä. Haittavaikutusilmoituksen tietosisältönä on noudatettava lääkelain 30e §:n säännöstä myös EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettaessa. Lääkelain 30e §:ssä ei ole rajoitettu potilaan tai ilmoittajan yksilöintiä koskevien tietojen ilmoittamista. Näitä rajoituksia ei ole myöskään muissa raportointia koskevissa lääkelain säännöksissä.

16.6.2022, päivitetty 13.6.2023