Usein kysytyt kysymykset haittavaikutusten raportoinnista

Teidän ei tule lähettää ilmoitusta EudraVigilance-tietokantaan. Lähettämällä ilmoituksen uudestaan EudraVigilance-tietokantaan luotte duplikaatin sekä tuotatte ylimääräistä työtä EMAlle ja kansalliselle viranomaiselle.

22.9.2020

Ilmoitusta ei tule välittää muille myyntiluvan haltijoille. Lähetettyänne tapauksen EudraVigilance-tietokantaan, myyntiluvan haltijat B+C tunnistavat omat tuotteensa tietokannasta ja tallentavat sen omaan tietokantaansa.

Myyntiluvan haltijoiden B+C ei tule lähettää tapausta uudestaan EudraVigilance-tietokantaan.

14.12.2017

Kaikki E2B-kentät kirjautuvat numeerisina ja tekstimuodossaan näkyvät englanninkielisinä. Narratiivi eli haittavaikutuksen vapaamuotoinen kuvaus toimitetaan sillä kielellä, millä se on Fimeaan ilmoitettu (suomi, ruotsi, englanti). Fimean EudraVigilance-tietokantaan lähettämissä ilmoituksissa saattaa mahdollisen englanninkielisen käännöksen lisäksi olla tekstiä alkuperäisellä ilmoituskielellä myös muissa vapaata tekstiä sallivissa E2B-kentissä.

Myyntiluvan haltijoiden toivotaan toimittavan mm. tiedot lääkityksestä ja ilmoitetuista haittavaikutustermeistä mahdollisimman yksityiskohtaisesti EudraVigilance-tietokantaan, mukaan lukien haittavaikutuksen alkuperäinen ilmoituskielinen kuvaus.

14.12.2017, päivitetty 29.5.2024
 

Myyntiluvan haltijoiden oikeudet EudraVigilance-tietokannan tietojen saamiseen kuvataan dokumentissa European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use (EudraVigilance Access Policy) (PDF).

Tähän kysymykseen vastaus dokumentin osassa Annex C: Access to the ICSR data set Level 2B under the policy.

16.6.2022, päivitetty 13.6.2023

Artikkeleita ei tarvitse lähettää Fimeaan. Tarvittaessa Fimea pyytää artikkelia.

14.12.2017

Duplikaatin tunnistamiseksi myyntiluvan haltija voi tarvittaessa ottaa yhteyttä Fimeaan ([email protected]). Vastaavasti Fimea voi ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan epäillessään duplikaatti-ilmoitusta. Jos varmistuu, että kyseessä on duplikaatti-ilmoitus, sovitaan kumpi osapuoli lähettää tiedon EMAan (EMA Service Desk (ServiceNow)), ja EMA luo ns. mastercasen EudraVigilance-tietokantaan.

22.9.2020, päivitetty 13.6.2023

Tällaisessa tilanteessa myyntiluvan haltijan tulee ottaa yhteys Fimeaan ([email protected]) ja toimintatapa sovitaan tapauskohtaisesti.

22.9.2020

Ilmoituksen seurantatietojen (follow-up information) osalta toimitaan GVP module VI*:n kappaleen VI.C.2.2. Responsibilities of the marketing authorisation holder in the EU mukaisesti:

“For the ICSRs made accessible to a marketing authorisation holder from the EudraVigilance database in accordance with Article 24(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in line with the EudraVigilance Access Policy for Medicines for Human Use24, the routine request for follow-up by the marketing authorisation holder is not foreseen. If the follow-up of an ICSR is necessary for a specific situation, a justification should be provided with the request, which should be addressed directly to the sender organisation of the ICSR.”

*Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

Fimea arvioi jokaisen ilmoituksen kohdalla seurantatietojen tarpeen, ja kysyy tarvittaessa lisätietoa ilmoittajalta. Myyntiluvan haltijoiden ei siten tule rutiininomaisesti pyytää lisätietoja Fimean kautta. Alla luetelluissa tilanteissa ei yleensä kysytä lisätietoja ilmoittajalta, ellei niitä katsota välttämättömiksi:

• tiedot, joita on jo kysytty alkuperäisellä ilmoituslomakkeella (esimerkiksi oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset ja perussairaudet)
• lääketieteellinen vahvistus kuluttajailmoituksiin (medical confirmation)
• lisätietoa, jota ei oletettavasti ole ilmoittajan saatavilla (esimerkiksi tarkempia tutkimustuloksia farmaseutin tai proviisorin apteekista tekemään ilmoitukseen)

22.9.2020, päivitetty 13.6.2023

Haittavaikutusilmoituksen tiedot ovat salassa pidettäviä. Niihin sisältyy henkilötietoina muun muassa ilmoittajan ja potilaan tietoja. Tietojen luovuttaminen ja raportoinnin tietosisältö perustuvat lääkelakiin (395/1987).

Lääkelain (395/1987) 30 e §:n 2 momentin mukaan myyntiluvan haltijan sekä rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee merkitä haittavaikutusrekisteriin kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista, välttämättömät tiedot lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, hänen käyttämistään kaikista lääkkeistä, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista, sekä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi välttämättöminä tietoina nimi, henkilötunnus, ikä ja sukupuoli, jos ne ovat saatavilla. Lääkelain (395/1987) 30 f §:n mukaan tiedot epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista on ilmoitettava EudraVigilance-tietokantaan.

EU-säännöksissä ei ole säännöksiä haittavaikutusraportoinnin tarkemmasta tietosisällöstä. Tällöin noudatetaan kansallisia säännöksiä. Lääkelain 30 e §:ssä ei ole rajoitettu potilaan tai ilmoittajan yksilöintiä koskevien tietojen ilmoittamista. Näitä rajoituksia ei ole myöskään muissa raportointia koskevissa lääkelain säännöksissä.

Fimea katsoo, että lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) 2 momenttia on syytä tulkita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (tietosuoja-asetus) sekä lääketurvatoiminnan toteuttamista koskevan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 ilmentämien tietosuojaa koskevien periaatteiden mukaisesti. Fimean näkemyksen mukaan tämä tarkoittaa, että myyntiluvan haltijoille voidaan edellä mainitun lääkelain säännöksen osalta sallia mahdollisuus rajoittaa EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettavia henkilötietoja tietyiltä osin. Myyntiluvan haltijan tulee kuitenkin säilyttää täydelliset tiedot rekisterissään lääkelain 30 e §:n (1258/2021) vaatimusten mukaisesti, jotta viranomaisella on aina tarvittaessa mahdollisuus saada tarkempia tietoja haittavaikutusilmoitukseen ja epäillyn haittavaikutuksen kärsineeseen henkilöön liittyen asian selvittämiseksi sekä esimerkiksi mahdollisten päällekkäisten ilmoitusten havaitsemiseksi. 

Sellaisten arkaluonteistenkin henkilötietojen käsittely, joita haittavaikutusilmoitusten yhteydessä käsitellään, on tietosuoja-asetuksen 9(2) artiklan i-alakohdan mukaisesti lähtökohtaisesti lääketurvatoimintaan liittyen perusteltua. Tietosuoja-asetuksen 5(1) artiklan c-alakohdassa asetetaan kuitenkin niin sanottu henkilötietojen minimoinnin periaate, jonka mukaan käsiteltävien henkilötietojen on oltava asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Tätä ilmentää myös komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 resitaali 17, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyn välttämättömyyden arviointiin lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa. 

Edellä mainituin perustein Fimea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden tarvitse lähtökohtaisesti lääkelain nojalla ilmoittaa EudraVigilance-tietokantaan epäillyn haittavaikutuksen kärsineen henkilön kaikkia henkilötietoja, vaan tapauskohtaisesti ratkaisten seuraavista tiedoista sellainen osa, että mahdollisten päällekkäisten ilmoitusten tunnistaminen on vielä mahdollista: syntymäaika, sukupuoli, ikä, ikäryhmä, nimikirjaimet, nimi.

Jos Fimea myöhemmin havaitsee tässä selostetun ohjeistuksen liiallisesti vaikeuttavan lääketurvatoimintaa ja haittavaikutusilmoitusten käsittelyä, tullaan ohjeistusta tarvittaessa päivittämään.

EudraVigilance-tietokantaan toimitettavien ilmoittajan tietojen suhteen Fimealla ei ole erityisvaatimuksia, vaan niiden osalta noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA) (pdf, englanniksi) ohjeistusta.

16.6.2022, päivitetty 29.5.2024
 

Kirjallisuusseurannan suhteen Suomessa noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA) (pdf, englanniksi) vaatimuksia, mm. kohdat:

•    VI.B.1.1.2. Literature reports
•    VI.C.2.2.3. Case reports published in the medical literature
•    VI.C.2.2.3.1 Monitoring of the medical literature by the European Medicines Agency
•    VI.C.2.2.3.2 Exclusion criteria for the submission of ICSRs published in the medical literature
•    VI.App.2.1. When to start and stop searching in the medical literature

Fimealla ei ole virallista listaa seurattavista julkaisuista, vaan jokainen myyntiluvan haltija tekee itse päätöksen seurattavista julkaisuista oman tuotevalikoimansa perusteella. Käytännössä GVP Module VI:n ohjeistuksen perusteella jokaisen myyntiluvan haltijan on kuitenkin Suomessa seurattava vähintään julkaisuja Duodecim ja Suomen Lääkärilehti. 

EMA seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta tiettyjen vaikuttavien aineiden osalta ja vastaa siinä ilmenneiden haittavaikutusten raportoinnista EudraVigilance-tietokantaan. Myyntiluvan haltijat ilmoittavat EudraVigilance-tietokantaan vain omalle vastuulleen kuuluvassa kirjallisuusseurannassa ilmenneet haittavaikutukset. Lisätietoa löytyy verkkosivuilta Medical literature monitoring (EMA) (englanniksi). Mahdolliset EMA:n kirjallisuusseurantaan liittyvät kysymykset tulee osoittaa EMA:an (Medical Literature Monitoring Service Desk).

29.5.2024