Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Lääkevalmisteiden riskienhallintasuunnitelmiin kuuluu usein ns. riskienminimoinnin lisämateriaaleja (additional risk minimisation materials, esimerkiksi koulutusmateriaaleja, ohjeita lääkäreille ja potilaille, potilaskortteja, muistilistoja ym.).
Näiden tuotekohtaisten riskienhallintamateriaalien sisällöstä ja jakelusta sovitaan yhdessä lääkkeen myyntiluvan haltijan ja Fimean kanssa. Materiaalien tekijänoikeudet sekä vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.
Ohjeistus tuotekohtaisen riskienminimointimateriaalin toimittamisesta (pdf)
Tuotekohtainen A
-
Ohjeita lääkärille sydän- ja verisuonisairauksien riskien seurantaa varten_Atomoxetine Accord 11.9.2019 (pdf
Kardiovaskulaarivaikutusten seurantalomake atomoksetiinilääkityksen aikana_Atomoxetine Accord 11.9.2019 (pdf)
Atomoxetine Accord -kapselien (atomoksetiini) käyttöön liittyvä verenpaineen ja pulssin kohoamisen riski (pdf)
Seurantalomake_Atomoxetine Accord 11.9.2019 (pdf)
Potilaan seurantalomake_Atomoxetine Accord 11.9.2019 (pdf) -
Lääkärin opas mahdollista web-pohjaista jakelua varten tehdyn koulutusohjelman esittely_Attentin_14.8.2015 (pdf)
Tarkistuslista ennen lääkkeen määräämistä mahdollista web-pohjaista jakelua varten_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Tarkistuslista hoidon jatkuvaan seurantaan mahdollisessa web-pohjaisessa jakelussa_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Deksamfetamiinihoidon jatkuva seuranta (pojat)_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Deksamfetamiinihoidon jatkuva seuranta (tytöt)_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Tiedote apteekkihenkilökunnalle_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Tiedote vanhemmille/huoltajille_Attentin 14.8.2015 (pdf)
Tuotekohtainen B
-
Tärkeää turvallisuustietoa multippelin myelooman hoitamiseksi_Bortezomib STADA 21.10.2019 (pdf)
Tärkeää turvallisuustietoa lääkevalmisteen liuottamisesta, annostelusta ja antamisesta_Bortezomib STADA 21-10-2019 (pdf)
Tärkeää turvallisuustietoa riskistä, joka liittyy valmisteen virheelliseen käyttöön_Bortezomib STADA 21.10.2019 (pdf)
Annoslaskuri_Bortezomib STADA 21.10.2019 (pdf)
Tuotekohtainen C
Tuotekohtainen D
-
Lääkärin opas aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinäpotilaille sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille_Dabigatran etexilate Accord 13.10.2023 (pdf)
Lääkärin opas Laskimotromboembolioiden primaaripreventioon aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus_Dabigatran etexilate Accord 13.10.2023 (pdf)
Lääkärin opas Laskimotromboembolioiden hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn pediatrisille potilaille_Dabigatran etexilate Accord 13.10.2023 (pdf) -
Lääkärin opas_Deferasirox Stada 31.5.2022 (pdf)
Lääkärin tarkistuslista_Deferasirox Stada 31.5.2022 (pdf)
Potilasopas_Deferasirox Stada 31.5.2022 (pdf)
Tuotekohtainen E
-
Lääkemääräystyökalu terveysalan ammattilaisille EU:ssa_Elvanse 30.4.2014 (pdf)
Seurantakaavio aikuispotilaille_Elvanse 4.11.2022 (pdf)
Tarkistuslista 1 aikuispotilaille ennen lääkkeen määräystä_Elvanse 4.11.2022 (pdf)
Tarkistuslista 2 aikuispotilaille hoidon jatkuvaan seurantaan_Elvanse 4.11.2022 (pdf)
Seurantakaavio lapsille_Elvanse 4.11.2022 (pdf)
Tarkistuslista 1 lapsille ennen lääkkeen määräystä_Elvanse 4.11.2022 (pdf)
Tarkistuslista 2 lapsille hoidon jatkuvaan seurantaan_Elvanse 4.11.2022 (pdf) -
Tarkistuslista_Emerade 14.3.2022 (pdf)
Potilasopas_Emerade 14.3.2022 (pdf) -
Lääkärin opas altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord ja Accordpharma 21.1.2022 (pdf)
Lääkärin opas koskien munuaisiin ja luustoon kohdistuvia vaikutuksia pediatrisilla potilailla_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord ja Accordpharma 21.1.2022 (pdf)
Tarkistuslista lääkkeen määrääjille_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord ja Accordpharma 21.1.2022 (pdf)
Potilasopas_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord ja Accordpharma 21.1.2022 (pdf)
Potilaskortti_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord ja Accordpharma 21.1.2022 (pdf) -
Lääkärin opas altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KRKA 18.6.2020 (pdf)
Tarkistuslista lääkkeen määrääjälle_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KRKA 18.6.2020 (pdf)
Potilasopas_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KRKA 18.6.2020 (pdf)
Potilaskortti_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KRKA 18.6.2020 (pdf) -
Lääkärin opas altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 23.8.2023 (pdf)
Tarkistuslista lääkkeen määrääjille_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 23.8.2023 (pdf)
Potilasopas_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 23.8.2023 (pdf)
Potilaskortti_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 23.8.2023 (pdf) -
Lääkärin opas altistusta edeltävän estohoidon (pre-exposure prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa_Emtricitabinen/Tenofovir disoproxil STADA 23.4.2020 (pdf)
Tarkistuslista lääkkeen määrääjille_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 23.4.2020 (pdf)
Potilasopas_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 23.4.2020 (pdf)
Potilaskortti_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 23.4.2020 (pdf) -
Lääkärin opas altistusta edeltävän estohoidon (pre-exposure profylaxis, PrEP) käyttöaiheessa_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 10.11.2023 (pdf)
Lääkärin opas koskien munuaisiin ja luustoon kohdistuvia vaikutuksia pediatrisilla potilailla_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 25.2.2021 (pdf)
Tarkistuslista lääkkeenmäärääjälle_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 10.11.2023 (pdf)
Potilasopas_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 10.11.2023 (pdf)
Potilaskortti_Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 10.11.2023 (pdf) -
Lääkkeen määrääjän opas_Eylea 6.4.2022 (pdf)
Potilasopas verkkokalvon haaralaskimotukoksen hoidossa_Eylea 24.4.2023 (pdf)
Potilasopas verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoidossa_Eylea 24.4.2023 (pdf)
Potilasopas diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa_Eylea 24.4.2023 (pdf)
Potilasopas kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa_Eylea 24.4.2023 (pdf)
Potilasopas likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa_Eylea 24.4.2023 (pdf)
Tuotekohtainen F
Tuotekohtainen G
Tuotekohtainen H
-
Lääkärin opas_HyQvia - infuusio suoraan injektiopulloista peristalttisella infuusiopumpulla 14.7.2023 (pdf)
Potilasopas_HyQvia -infuusio suoraan injektiopulloista peristalttisella infuusiopumpulla 14.7.2023 (pdf)
Lääkärin opas_HyQvia - infuusio ruiskuohjaimella 14.7.2023 (pdf)
Potilasopas_HyQvia - infuusio ruiskuohjaimella 14.7.2023 (pdf)
Infuusiopäiväkirja_HyQvia 14.7.2023 (pdf)
Tuotekohtainen I
-
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali_InductOs (pdf) 5.6.2015
-
Lääkärin opas_Intuniv 1.6.2023 (pdf)
Tarkistuslista ennen hoidon aloittamista_Intuniv 1.6.2023 (pdf)
Tarkistuslista potilaiden jatkuvaan seurantaan_Intuniv 1.6.2023 (pdf)
Lomake potilaiden jatkuvaan seurantaan_Intuniv 1.6.2023 (pdf)
Lomake potilaiden jatkuvaan seurantaan lopettamisen ja alaspäin titraamisen aikana_Intuniv 1.6.2023 (pdf)
Tuotekohtainen J
Tuotekohtainen K
Tuotekohtainen L
-
Lääkärin opas ja ilmoituslomake raskaudesta_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf)
Potilasopas naisille, jotka voivat tulla raskaaksi_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf)
Potilasopas naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf)
Potilasopas miehille_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf)
Potilaskortti_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf)
Tarkistuslista neuvontaa varten_Lenalidomide Accord 30.11.2021 (pdf) -
Lääkärin opas_Lenalidomide Fresenius Kabi 26.1.2022 (pdf)
Potilasopas_Lenalidomide Fresenius Kabi 26.1.2022 (pdf)
Potilaskortti_Lenalidomide Fresenius Kabi 26.1.2022 (pdf)
Tarkistusluettelo neuvontaa varten_Lenalidomide Fresenius 26.1.2022 (pdf)
Ilmoituslomake raskaudesta_Lenalidomide Fresenius Kabi 26.1.2022 (pdf) -
Lääkärin opas_Lenalidomide ratiopharm 10.2.2022 (pdf)
Potilasopas_Lenalidomide ratiopharm 10.2.2022 (pdf)
Potilaskortti_Lenalidomide ratiopharm 10.2.2022 (pdf)
Tarkistusluettelo neuvontaa varten_Lenalidomide ratiopharm 10.2.2022 (pdf)
Ilmoituslomake raskaudesta_Lenalidomide ratiopharm 10.2.2022 (pdf) -
Potilasesite silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan_Lucentis 23.3.2017 (pdf)
Potilasesite proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja/tai diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvan näkökyvyn heikentymisen hoitoon_Lucentis 6.3.2020 (pdf)
Potilasesite patologisesta likitaittoisuudesta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemiseen_Lucentis 23.3.2017 (pdf
Potilasesite verkkokalvon laskimotukoksesta johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan näkökyvyn heikentymiseen_Lucentis 23.3.2017 (pdf)
Tuotekohtainen M
-
Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille_Mycophenolate mofetil Sandoz 15.3.2019 (pdf)
Opas potilaille/omaishoitajille_Mycophenolate mofetil Sandoz 15.3.2019 (pdf)
Kyselylomake potilaalle_Mycophenolate mofetil Sandoz 3.3.2017 (pdf)
Kyselylomake ammattilaisille_Mycophenolate mofetil Sandoz 3.3.2017 (pdf)
Tuotekohtainen N
-
Hoidon tarkistuslista lääkkeenmäärääjälle ja seurantakäynti_Natriumoksibaatti Kalceks 9.12.2019 (pdf)
Usein kysytyt kysymykset riskin minimoinnista potilaille_Natriumoksibaatti Kalceks 9.12.2019 (pdf)
Potilasesite_Natriumoksibaatti Kalceks 9.12.2019 (pdf)
Potilaskortti_Natriumoksibaatti Kalceks 9.12.2019 (pdf) -
Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille_Natriumoxibat Reig Jofre 15.1.2020 (pdf)
Tärkeää turvallisuustietoa lääkäreille/apteekkihenkilökunnalle_Natriumoxibat Reig Jofre 15.1.2020 (pdf)
Hoidon aloituksen lomake_Natriumoxibat Reig Jofre 15.1.2020 (pdf)
Usein esitettyjä kysymyksiä_Natriumoxibat Reig Jofre 15.1.2020 (pdf)
Potilaan ohjeet oraaliuoksen ottamiseksi_Natriumoxibat Reig Jofre 15.1.2020 (pdf) -
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma:
Lääkärin tarkistuslista naispotilaille_Neotigason 28.9.2018 (pdf)
Apteekin tarkistuslista_Neotigason 28.9.2018 (pdf)
Potilaskortti_Neotigason 28.9.2018 (pdf)
Tuotekohtainen O
Tuotekohtainen P
-
Lääkkeen määrääjän opas_Pioglitazone Accord (pdf) 9.4.2013
-
Lääkärin opas aivohalvausten ehkäisyyn eteisvärinäpotilaille sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille_Pradaxa 12.2.2020 (pdf)
Lääkärin opas laskimotromboembolioiden primaaripreventioon_Pradaxa 12.2.2020 (pdf)
Lääkärin opas pediatriseen käyttöön_Pradaxa 19.5.2022 (pdf) -
Tiedote_Prolia 9.7.2015 (pdf)
Potilaskortti_Prolia 9.7.2015 (pdf)
Tuotekohtainen R
-
Opas terveydenhuollon ammattilaisille muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin_Rixathon 17.12.2019 (pdf)
Terveydenhuollon ammattilaisen varoituskortti_Rixathon 16.8.2018 (pdf)
Potilasesite muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin_Rixathon 17.12.2019 (pdf)
Potilaskortti muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin_Rixathon 16.8.2018 (pdf)
Tuotekohtainen S
Tuotekohtainen T
-
Pediatristen potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvä koulutusesite_Tenofovir disoproxil Accord 5.5.2017 (pdf)
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite (sisältää kreatiniinin poistuman mittatikun)_Tenofovir disoproxil Accord 5.5.2017 (pdf)
Pediatristen potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvä koulutusesite_Tenofovir disoproxil Accord 5.5.2017 (pdf)
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite (sisältää kreatiniinin poistuman mittatikun)_Tenofovir disoproxil Accord 5.5.2017 (pdf) -
Tiedote lääkäreille_Treposa 1.3.2022 (pdf)
Lääkärin opas_Treposa 14.6.2021 (pdf)
Erityistä seurantaa edellyttävä tapahtuma – Laskimonsisäiseen Treposaan liittyvä verenkierron infektio_Treposa 1.3.2022 (pdf)
Laskimonsisäistä Treposaa saavan potilaan kyselykaavake_Treposa 1.3.2022 (pdf)
Potilasopas_Treposa 1.3.2022 (pdf)