EMA jatkaa valsartaanilääkkeiden tutkimusta

Euroopan lääkevirasto (EMA) jatkaa selvitystään liittyen lääkkeisiin, jotka sisältävät Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -yhtiön valmistamaa valsartaania. Selvitys keskittyy erityisesti tutkimaan kyseisten valsartaanilääkkeiden sisältämän epäpuhtauden vaikutuksia ihmisiin. Tutkimus tehdään tiiviissä yhteistyössä kansallisten viranomaisten kanssa.

EMA muistuttaa, että epäpuhtaus - N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA) - ei aiheuta välitöntä vaaraa. Varotoimenpiteenä kansalliset viranomaiset Euroopassa ovat kuitenkin vetäneet kyseiset valsartaanilääkkeet pois markkinoilta.

NDMA on odottamaton epäpuhtaus, jota valmistaja ei havainnut rutiinitarkastuksissaan. EMA tutkii nyt yksityiskohtaisesti kyseisen valmistajan valmistusprosessin selvittääkseen epäpuhtauden syntyä.

EMAn selvitys kattaa kaikki kyseisen valmistajan toimittamaa valsartaania sisältävät lääkkeet. Lisäksi selvityksessä tutkitaan muut valsartaanivalmisteet kyseisen epäpuhtauden osalta.

EMAn tiedote 17.7. 

Fimean tiedote poisvedosta 4.7.