EMA selvittää lääketutkimusten epäselvyyksiä

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut selvityksen liittyen lääkevalmisteisiin, joiden tutkimustulokset ovat peräisin Intiassa sijaitsevasta Synapse Labs -laitoksesta. Selvitys koskee myyntilupahakemuksissa käytettyjen tutkimustulosten oikeellisuutta ja luotettavuutta.

EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) selvittää, mitä vaikutuksia epäselvillä tutkimustuloksilla on näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittasuhteeseen. Selvityksen jälkeen komitea antaa suositukset kyseisten lääkkeiden myyntilupien mahdollisista muutoksista.

Selvitys on seurausta Espanjan lääkeviraston laitoksella tekemän tarkastuksen havainnoista. Fimea seuraa selvitysten etenemistä ja vaikutusta Suomeen ja on valmiudessa toimenpiteisiin tarvittaessa.

Lue lisää:

EMA: Start of a review concerning the conduct of studies at Synapse Labs Pvt. Ltd, India