Uutiset-näyttösivun murupolku

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa Modernan koronavirusrokotteelle

6.1.2021

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Modernan (mRNA-tyypin) COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta.

EMA:n ihmislääkekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle.

Rokotteen teho

Erittäin laaja kliininen (30 000 koehenkilöä) tutkimus osoitti, että Modernan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti 94,1 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna näennäisen injektion saaneisiin ihmisiin.

Tutkimus osoitti myös 90,9 prosentin tehon tutkittavilla, joilla oli vakavan koronavirustaudin riskejä, kuten krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia, liikalihavuus, maksasairaus, diabetes tai HIV-infektio. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 28 päivän välein.

Haittavaikutukset

Tutkimuksissa Modernan rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset, kuume, turvonneet tai arat imusolmukkeet kainalossa, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, pahoinvointi ja oksentelu.

Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta, kun rokote otetaan käyttöön.

EMAn webinaari rokotteista

EMA järjestää koronarokotteista toisen julkisen verkkokokouksen 8. tammikuuta 2021. Webinaarissa kerrotaan uusien rokotteiden hyväksymisestä ja käytöstä, selitetään miten rokotteiden turvallisuus taataan ja annetaan tietoa Euroopan komission ja kansallisten terveysviranomaisten roolista rokotteiden käyttöönotossa.