Erityislupien asiointipalveluun tulee hakijoille uutena toiminnallisuutena lisäselvityspyyntöihin vastaaminen 4.2.2026 alkaen

Erityislupahakemukseen liittyviin lisäselvityspyyntöihin pääsee vastaamaan Fimean sähköisessä erityislupien asiointipalvelu ERKKA:ssa 4.2.2026 alkaen. Erityislupahakemuksen tulee olla laadittu ERKKA:ssa, jotta uutta toiminnallisuutta pääsee hyödyntämään. Lisäselvitykset-välilehti ilmestyy palveluun näkyville jo 28.1.2026.

Fimea esitteli uutta toimintoa kulutukseen luovuttajille 22.1.2026 järjestetyssä webinaarissa ja kiittää osallistujia mielenkiinnosta.

Erityislupaa hakee lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaja

Erityislupa on lupa luovuttaa kulutukseen Suomessa myyntiluvaton lääkevalmiste. Kulutukseen luovuttajana voi toimia mm. apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki ja lääketukkukauppa.

Ihmislääkintään liittyvät erityislupien lisäselvitykset osoitetaan edelleen erityisluvan hakijalle, eikä niitä osoiteta suoraan lääkäreille ohittamalla erityisluvan hakijaa.

Lääkkeen määrääjä ei voi vastata lisäselvityspyyntöön palvelussa. Tiedonsiirto kulutukseen luovuttajan ja lääkkeen määrääjän välillä tehdään, kuten tähänkin asti, ERKKA-palvelun ulkopuolella.

ERKKA-palvelun uusi toiminnallisuus

Kulutukseen luovuttaja saa sähköpostiinsa automaattisen ilmoituksen, kun Fimean tekemä lisäselvityspyyntö odottaa palvelussa vastausta. Palvelussa löytyy uusi välilehti nimeltään Lisäselvitykset, josta hakija näkee kaikki heille osoitetut lisäselvityspyynnöt ja niiden tilan. Lisäselvityspyynnölle pääsee myös yksittäisen hakemuksen kautta ja vastaavasti yksittäiseltä lisäselvityspyynnöltä pääsee hakemuksen numeroa klikkaamalla hakemukselle.

Vastaamisen jälkeen lisäselvityspyyntö sulkeutuu, ja siksi on tärkeää tallentaa palveluun vasta lopullinen kooste vastauksesta. Pyynnön tila muuttuu vastaamisen jälkeen ja hakemuksen käsittely jatkuu sen jälkeen Fimeassa. Lisäselvityspyynnöt ja niiden vastaukset saa tarvittaessa esiin palvelusta erityisluvan myöntämisen jälkeen luvan voimassaolon ajan.

Pdf-lomakkeella toimitetut hakemukset

Fimea suosittelee kaikkia ottamaan sähköisen asioinnin käyttöön. Asiointi ohjaa hakemuksen täyttöä ja lääkevalmisteita voi hakea suoraan lääkevalmisteiden valikosta. Tietoja ei pääsääntöisesti tarvitse etsiä eikä täyttää manuaalisesti. Lääkkeen määrääjät eivät tarvitse valtuuksia palvelun käyttöön.

Pdf-lomakkeella toimitetut hakemukset ja niihin liittyvät lisäselvityspyynnöt eivät näy asiointipalvelussa ja niiden käsittely tapahtuu edelleen Fimean turvapostin välityksellä.

Lue lisää

Fimean verkkouutinen 16.9.2025: Sähköinen asiointi on nopein tapa saada erityislupapäätös – asiointia jatkokehitetään