Svara på begäran om tilläggsutredning - en ny funktion i e-tjänsten för specialtillstånd från och med 4 februari

Begäran om tilläggsutredning i anslutning till ansökan om specialtillstånd kan besvaras i ERKKA, Fimeas e-tjänst för specialtillstånd, från och med 4 februari 2026. Ansökan om specialtillstånd bör ha gjorts i ERKKA för att den nya funktionen ska kunna utnyttjas. Fliken Tilläggsutredningar syns redan 28 januari 2026.

Fimea presenterade den nya funktionen för överlåtare vid ett webbinarium som hölls den 22 januari 2026 och vill tacka deltagarna för deras intresse.

Specialtillstånd söks av den aktör som överlåter läkemedelspreparat för förbrukning

Specialtillstånd är ett tillstånd för att överlåta ett läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd till förbrukning i Finland. Överlåtare för förbrukning kan vara bland annat apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelspartiaffärer.

Tilläggsutredningar om specialtillstånd i anslutning till humanmedicin kommer även i fortsättningen att riktas till den som ansöker om specialtillstånd. De kommer inte riktas direkt till läkare utan att passera den som ansöker om specialtillstånd.

Läkemedelsförskrivaren kan inte svara på begäran om tilläggsutredning i tjänsten. Dataöverföringen mellan överlåtaren och läkemedelsförskrivaren kommer att fortsätta ske utanför ERKKA-tjänsten, precis som nu.

ERKKA-tjänstens nya funktion

Överlåtaren får ett automatiskt meddelande per e-post när Fimeas begäran om tilläggsutredning väntar på svar i tjänsten. I tjänsten finns en ny flik med namnet Tilläggsutredningar, där den sökande ser alla begäran om tilläggsutredningar och deras status. Du kan också komma åt begäran om tilläggsutredning via en enskild ansökan, och på samma sätt kan du komma åt en enskild begäran om tilläggsutredning genom att klicka på ansökans nummer.

Efter att du svarat stängs begäran om tilläggsutredning och därför är det viktigt att endast spara den slutliga sammanställningen av svaret i tjänsten. Begärans status ändras efter att begäran har besvarats och behandlingen av ansökan fortsätter därefter vid Fimea. Begäran om tilläggsutredningar och svaren på dem får man vid behov fram från tjänsten efter att specialtillståndet beviljats under tillståndets giltighetstid.

Ansökningar som lämnats in på pdf-blankett

Fimea rekommenderar att alla tar i bruk e-tjänsten. Tjänsten handleder dig vid ifyllande av ansökan och läkemedelspreparat kan sökas direkt i menyn för läkemedelspreparat. Uppgifter behöver i regel inte sökas eller fyllas i manuellt. Läkemedelsförskrivaren behöver inte fullmakt för att använda tjänsten. Ansökningar som lämnats in på pdf-blankett och begäran om tilläggsutredningar i anslutning till dem syns inte i e-tjänsten och behandlingen av dem sker fortfarande via Fimeas krypterade e-post.

Läs mer

Fimeas webbnyhet den 16 september 2025: E-tjänsten är det snabbaste sättet att få ett beslut om specialtillstånd – tjänsten vidareutvecklas
Mer information fås av