E-tjänsten är det snabbaste sättet att få ett beslut om specialtillstånd – tjänsten vidareutvecklas

Fimeas e-tjänst för ansökan om specialtillstånd ERKKA togs i bruk i februari 2025 och användningen av e-tjänsten har hela tiden ökat. I augusti gjordes 75 procent av ansökningarna om specialtillstånd elektroniskt i fråga om humanmedicin och 81 procent i fråga om veterinärmedicin.

E-tjänsten är det snabbaste sättet för aktörer som överlåter läkemedel för förbrukning att bli delgivna ett beslut om specialtillstånd och att vidarebefordra läkemedlen för behandling av patienter. Bland annat läkemedelsförskrivare kommer i fortsättningen enkelt till startsidan för Fimeas e-tjänster med knappen E-tjänst i övre kanten på Fimeas webbplats.

Behandlingen av en elektronisk ansökan kan följas direkt i e-tjänsten. Statusen för en ansökan som sparats i systemet och godkänts av läkemedelsförskrivaren anges som Ej sänt till Fimea och denna status kräver inga fortsatta åtgärder av läkemedelsförskrivaren. I fråga om patientspecifika specialtillstånd är den sökande ett apotek och statusen ändras inte förrän det apotek som patienten (eller den person som uträttar ärenden för patientens räkning) valt reserverar ansökan och skickar den till Fimea för behandling. Läkemedelsförskrivaren kan inte skicka en ansökan till Fimea. Status för ansökan ändras i e-tjänsten allteftersom behandlingen framskrider.

Fortsatt utveckling och tilläggsutredningar i e-tjänsten

Utvecklingen av ERKKA-systemet fortsätter och följande steg är att främja funktionen för att förmedla begäran om tilläggsutredningar till sökanden och svara på dem via e-tjänsten. För närvarande förmedlas tilläggsutredningar till sökande via Fimeas krypterade e-post.

I det första skedet blir det möjligt att förmedla begäran om tilläggsutredning och svar mellan Fimea och aktörer som överlåter läkemedel för förbrukning (bl.a. apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelspartiaffärer). Det här innebär att läkemedelsförskrivare ännu inte kan komplettera ansökan i ERKKA-tjänsten, utan dataöverföringen mellan överlåtaren och läkemedelsförskrivaren sker på samma sätt som hittills. Det kommer att skickas ett e-postmeddelande om en begäran om tilläggsutredning som väntar i e-tjänsten till den aktör som överlåter läkemedlet för förbrukning. Fimea informerar mer om ämnet i takt med att projektet framskrider.

För att överlåtare ska kunna utnyttja den nya funktionen så effektivt som möjligt och ge respons för den fortsatta utvecklingen av tjänsten, ska ansökan om specialtillstånd ha gjorts elektroniskt i ERKKA-tjänsten. Det går inte att behandla en begäran om tilläggsuppgifter elektroniskt om ansökan har gjorts med en PDF-blankett.

För dem som använder e-tjänsten har små utvecklingsobjekt hittills varit till exempel att flytta knappen för att reservera nya patientspecifika ansökningar till apoteket så att den blir mer tillgänglig och att förbättra innehållet i automatiska e-postmeddelanden bland annat så att det redan av rubriken framgår om det är fråga om en ansökan som behandlas i brådskande ordning eller enligt normal tidtabell eller ett beslut i anslutning till ansökan.

Ärenden som ska kontrolleras på apoteket vid ansökan om specialtillstånd

• Uppgifterna i receptet är entydiga med tanke på expedieringen och preparatet finns tillgängligt i läkemedelspartiaffären. Uppgifterna i receptet jämförs därefter med ansökan om specialtillstånd innan den skickas till Fimea för behandling.
• Nödvändiga ändringar dokumenteras i ansökans tilläggsuppgifter. Av ändringarna ska framgå om det är fråga om en ändring eller anteckning som apoteket gjort.
• En elektronisk ansökan om specialtillstånd kan ändras till brådskande innan den skickas till Fimea genom att man klickar på knappen Redigera i nedre kanten av den ansökan som reserverats för apoteket, och därefter byts behandlingsförfarandet i basuppgifterna om ansökan. Därefter klickar man på Spara. En text med anvisningar syns i anslutning till basuppgifterna i ansökan. Även språket i beslutet byts på samma sätt.
• Användarens namn är korrekt skrivet. Ett beslut om specialtillstånd fattas under det namn som anges i ansökan.
• Den mängd som söks är tydlig och entydig och anges med siffror, t.ex. 200 tabl.
• Om läkemedelspreparatet används för att behandla en patient under 12 år, har detta antecknats i ansökan och vikten enligt receptet har angetts i ansökan.

Läs mer

Vanliga frågor om specialtillstånd
Vanliga frågor om förnyelsen av specialtillstånd
Videoinstruktioner för specialtillståndsförfaranden