EU-lääkepaketti – kohti nykyaikaista ja kestävää lääkesääntelyä
EU:n lääkepaketti, niin sanottu Pharma Package, on ollut yksi Euroopan unionin laajimmista terveysalan lainsäädäntöhankkeista viime vuosikymmeninä. Harva lainsäädäntöuudistus on herättänyt yhtä paljon keskustelua, eikä syyttä, koska ensimmäisen kerran kahteenkymmeneen vuoteen avataan koko lääkelainsäädäntö.
Uuden lainsäädännön tavoitteena on vastata nykypäivän haasteisiin: turvata lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja saatavuus, edistää lääkekehitystä ja vahvistaa innovaatioita, tukea kilpailukykyä sekä vastata antimikrobiresistenssin kasvavaan uhkaan. Lisäksi tavoitteena on vähentää lääkkeiden ympäristövaikutuksia sekä keventää hallinnollisia prosesseja.
Tärkeänä tavoitteena on myös luoda lainsäädäntökehikko, joka kestää aikaa (ns. futureproof) eikä siten vanhene hetkessä toimintaympäristön nopeissakaan muutoksissa. Samalla viranomaisilta edellytetään joustavuutta, osaamista ja riittäviä resursseja reagoida muutoksiin.
Kansallisten virastojen asiantuntemusta hyödynnettiin tiiviisti
Lääkepaketti sai lähtölaukauksen huhtikuussa 2023, kun komissio julkaisi laajan ehdotuksensa. Euroopan parlamentti linjasi oman kantansa huhtikuussa 2024, ja vuoden 2025 kesäkuussa neuvosto pääsi yhteiseen näkemykseen kompromissitekstistä. Tämän jälkeen käynnistyivät tiiviit kolmikantaneuvottelut. Lopulta poliittinen sopu saavutettiin joulukuussa 2025, jolloin mm. markkinasuoja-aikoihin sekä erityisiin kannustimiin löytyi yhteinen linja.
Kansalliset lääkevirastot läpi Euroopan tukivat neuvotteluita koko käsittelyn ajan. Parhaat asiantuntijat läpi Euroopan kävivät läpi käsittelyn aikana satojen sivujen muuttuvia ehdotuksia useiden eri puheenjohtajamaiden johdolla. Erittäin tiukoissa aikarajoissa arvioitiin ehdotusten vaikutuksia, oli kyse yhdestä muuttuvasta sanasta tai uudesta laajalle ulottuvasta toimintamallista. Tehtävä ei ollut helppo ja asiasta kuin asiasta oli saatava yhteinen kompromissi 27 jäsenmaan kesken. Eri jäsenmailla on omat erityispiirteensä ja silti lainsäädännön on toimittava jokaisessa jäsenvaltiossa, maan koosta riippumatta.
Uusia toimintamalleja ja osaamista
Lääkepaketin lisäksi toisiaan täydentävien, läpileikkaavien ja jopa horisontaalisten lainsäädäntouudistusten määrä haastaa niin toimijat kuin viranomaiset tuoden mukanaan täysin uusia toimintamalleja ja vastuita. Samanaikaisesti on menossa niin kriittisten lääkkeiden asetus (CMA) kuin bioteknologia-asetuskin (Biotech Act), vain muutamina esimerkkeinä. Tuntuu että jokainen olemassa oleva lainsäädäntö on joko uudistumassa tai juuri uudistettu, täysin uusien asetusehdotusten täydentäessä aiempaa olemassaolevaa lainsäädäntöä.
Lisäksi EU-lääkepaketti tuo mukanaan muun muassa ns. regulatory sandboxin (säätelyn testiympäristön) sekä uuden hajautetun valmistuksen konseptin, jotka vaativat uutta ajattelumallia kaikilta osapuolilta. Roolien ja vastuiden täytyy pysyä selkeinä läpi toisiaan läpileikkaavien lainsäädääntöjen, jotta varmistetaan lääkkeiden laatu nyt ja jatkossa.
Lainsäädännön pitää olla ennakoitava, eikä se saa asettaa turhia esteitä. Samalla on hyvä muistaa miksi lainsäädäntöä kuitenkin tarvitaan. Myös esim. nopeutettujen arviointien pitää edelleen varmistaa, että valmiste täyttää sille laatuun, tehoon ja turvallisuuden osalta asetetut vaatimukset.
Kansallisten viranomaisten kannalta on tärkeää, että yhdeksi tavoitteeksi asetettu sääntelyn yksinkertaistaminen ja vanhojen säädösten nykyaikaistaminen onnistuu käytännön tasolla. Hallinnollisisten rakenteiden yksinkertaistaminen ei vähennä asiantuntijuuden tarvetta, mutta sen avulla viranomaisen osaaminen ja resurssit voidaan suunnata niin lääkekehityksen ja innovaatioiden kuin myös lääkkeiden saatavuuden tukemiseen, aina potilaan parhaaksi. Lisäksi on varmistetettava, että osaamista löytyy uusii laajentuviin tehtäviin kuten esim. ympäristövaikutusten arviointiin.
Mitä seuraavaksi?
Kirjoitushetkellä helmikuussa lopullista lakitekstiä ei ole vielä saatavilla eli kokonaisuuden arviointi on vielä edessä. Vuonna 2026 paketti etenee viralliseen hyväksyntään ja siirtymäajan jälkeen sen vaikutukset alkavat näkyä käytännössä. Kansallinen implementointi on iso ja merkittävä työ varsin tiukassa oletetussa kahden vuoden aikataulussa läpi Euroopan. Uudistuvan lainsäädännön kokonaisvaikutus ja tavoitteiden toteutuminen voidaan arvioida vasta tulevina vuosina
Lääkepaketti kuitenkin selkeyttää EU:n lääkesääntelyä merkittävästi. Se yhdistää aiemmin erillisiä säädöksiä, modernisoi vanhaa lainsäädäntöä ja luo yhdenmukaisemman toimintaympäristön koko Euroopalle. Kyseessä on kattava ja nykyaikainen uudistus, joka antaa konkreettisia uusia työvälineitä läpi lainsäädännön ja tukee lääkekehitystä, innovaatioita ja saatavuutta.
Anna Siira
Johtaja, Myyntiluvat-vastuualue
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea