Uutiset-näyttösivun murupolku

In vitro -diagnostiikan laitevalmistaja – varmista siirtymäaikojen jatkon edellytykset

27.4.2026

In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 tuli sovellettavaksi toukokuussa 2022 ja koskee täysimääräisesti kaikkia sen jälkeen markkinoille saatettavia uusia laitteita ja osin myös vanhempia laitesukupolvia.

Kriittisimpien laitteiden saatavuuden turvaamiseksi Euroopan parlamentti on hyväksynyt lisäsiirtymäaikoja sellaisten laitteiden osalta, joita valmistetaan aiemman IVD-direktiivin (98/79/EY) mukaisesti ja joita on saatettu markkinoille jo ennen asetuksen voimaantuloa.

Kaikkien siirtymäaikoja hyödyntävien IVD-laitteiden valmistajien tulee huolehtia ehtojen täyttymisestä määräaikojen päättymiseen asti. Muussa tapauksessa siirtymäaikojen hyödyntämisen mahdollisuus päättyy ja laitteeseen sovelletaan täysimääräisesti IVD-asetuksen vaatimuksia tai laitteen valmistus on lopetettava.

Toukokuussa 2026 sovellettavaksi tulevat ehdot

Fimea muistuttaa toukokuussa 2026 sovellettavaksi tulevista ehdoista.

Riskiluokan C laitteiden valmistajien tulee jättää hakemus ilmoitetulle laitokselle viimeistään 26.5.2026 ja tehdä sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista viimeistään 26.9.2026. Tällöin valmistaja voi hyödyntää siirtymäaikaa 31.12.2028 asti.

Tarkemmat tiedot siirtymäajoista ja lisäehdoista sekä muiden riskiluokkien aikataulut löytyvät IVD-asetuksen 2017/746 artiklasta 110 sekä Fimean alla mainitusta uutisesta.

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen (Fimean uutinen 30.4.2025, fimea.fi)

EU-parlamentti hyväksyi MD- ja IVD-asetuksiin ehdotetut muutokset (Fimean uutinen 26.4.2024, fimea.fi)

Euroopan parlamentin lehdistötiedote 25.4.2024 (englanniksi, Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics)

Konsolidoitu asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus) (Eur-lex.europa.eu)

Komission kysymyksiä ja vastauksia (Questions and Answers on in vitro diagnostics and the European Database on Medical Devices EUDAMED, englanniksi)