In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen

Valmistajia muistutetaan vuoden 2025 tärkeistä määräajoista

In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 tuli sovellettavaksi toukokuussa 2022 ja koskee täysimääräisesti kaikkia sen jälkeen markkinoille saatettavia uusia laitteita ja osin myös vanhempia laitesukupolvia.   

Kriittisimpien laitteiden saatavuuden turvaamiseksi Euroopan parlamentti on hyväksynyt lisäsiirtymäaikoja sellaisten laitteiden osalta, joita valmistetaan aiemman IVD-direktiivin (98/79/EY) mukaisesti ja joita on saatettu markkinoille jo ennen asetuksen voimaantuloa.  

Kaikkien siirtymäaikoja hyödyntävien IVD-laitteiden valmistajien tulee huolehtia ehtojen täyttymisestä määräaikojen päättymiseen asti. Muussa tapauksessa siirtymäaikojen hyödyntämisen mahdollisuus päättyy ja laitteeseen sovelletaan täysimääräisesti IVD-asetuksen vaatimuksia tai laitteen valmistus on lopetettava. 

Toukokuussa 2025 sovellettavaksi tulevat ehdot 

Fimea muistuttaa toukokuussa 2025 sovellettavaksi tulevista ehdoista.  

• Kaikkien riskiluokkien valmistajilla tulee olla käytössä asetuksen mukainen laatujärjestelmä 26.5.2025 mennessä. 

• Riskiluokan D laitteiden valmistajien tulee jättää hakemus ilmoitetulle laitokselle viimeistään 26.5.2025 ja 

• Riskiluokan D laitteiden valmistajien tulee tehdä sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista viimeistään 26.9.2025.  Tällöin valmistaja voi hyödyntää siirtymäaikaa 31.12.2027 asti.  

• Laitteet, joille ilmoitettu laitos on myöntänyt todistuksen IVD-direktiivin mukaan ennen 26.5. 2022, voivat tietyin lisäehdoin saada jatkoa todistukselle enintään 31.12.2027 asti. Lisäehdot koskevat niitä todistuksia, joiden voimassaolo päättyi ennen 9.7.2024. Muita voimassa olevia todistuksia lisävaatimukset eivät koske. 

Tarkemmat tiedot siirtymäajoista ja lisäehdoista sekä muiden riskiluokkien aikataulut löytyvät IVD-asetuksen 2017/746 artiklasta 110 sekä Fimean alla mainitusta uutisesta. 

MD-laitteiden siirtymäajat ovat päättyneet 

Samalla Fimea muistuttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia MD-laitteiden vastaavien siirtymäaikojen päättymisestä. Hakemus ilmoitetulle laitokselle on pitänyt jättää viimeistään 26.5.2024, mikäli hyödynnetään jatkosiirtymäaikaa direktiivin mukaisten laitteiden valmistamiseksi.   

Lue lisää 

Fimean uutinen (26.4.2024): EU-parlamentti hyväksyi MD- ja IVD-asetuksiin ehdotetut muutokset

Fimean uutinen (9.4.2024): Lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen 

Euroopan parlamentin lehdistötiedote (englanniksi, Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics) 

Konsolidoitu asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus) 

Komission kysymyksiä ja vastauksia (Questions and Answers on in vitro diagnostics and the European Database on Medical Devices EUDAMED, englanniksi)