Kliinisten lääketutkimusten hintoja kohtuullistetaan erityistapauksissa

Päivitetty 2.10.2024

Fimea ja Tukija ovat päättäneet missä tapauksissa kliinisten lääketutkimusten maksuja voidaan kohtuullistaa tai jättää perimättä. Päätökset perustuvat 1.5.2024 voimaan tulleen maksuasetuksen (194/2024) 4 §:ään.  Kohtuullistaminen tehdään sen mukaisesti, tuleeko kyseisestä Clinical Trials Information System-portaaliin (CTIS) lähetetystä kliiniseen lääketutkimukseen liittyvästä materiaalista arviointi- tai hallintotyötä viranomaisille.

Maksun perimättä jättäminen tulee kyseeseen, jos tutkimushakemus raukeaa teknisistä syistä, kuten CTIS-portaalin toimimattomuuden takia. Uuden hakemuksen tulee olla tällöin laitettuna portaaliin yhden kuukauden sisällä.  Prosessin tulee jatkua aiemmasta vaiheesta ilman uusia tai lisää muutettuja dokumentteja verrattuna tilanteeseen, jossa hakemus raukesi.
Maksun kohtuullistaminen tulee kyseeseen seuraavissa tapauksissa:

-Osan I huomattavan muutoksen arviointi ei koske lainkaan Suomea ja Suomi on osallistuvana jäsenmaana (MSC). Tästä tyypillisenä esimerkkinä ovat vieraskieliset osan I tutkimuksen päätetapahtumiin liittyvät potilaskyselyiden dokumentit (patient facing documents). Tukija ei arvioi hakemusta. Fimea tekee näissäkin tapauksessa päätöksen. 

•    Laskutetaan 300 euroa (normaali hinta 1400 euroa)*

-Osan I huomattavan muutoksen arviointi ei koske lainkaan Suomea, mutta Suomi on  raportoiva jäsenvaltio (eli RMS). Tästä tyypillisenä esimerkkinä ovat vieraskieliset osan I tutkimuksen päätetapahtumiin liittyvät potilaskyselyiden dokumentit (patient facing documents). Tukija ei arvioi hakemusta. Fimea tekee näissäkin tapauksessa päätöksen ja kuljettaa läpi arviointiprosessin portaalissa.

•    Laskutetaan 500 euroa (normaali hinta 2200 euroa)*

-Osan I arviointi ei sisälly Tukijan tehtäviin. Tällaisia ovat huomattavat muutokset, jotka koskevat etiketöintiä tai ovat pelkkiä laatudokumenttien arviointia (IMPD-Q). Hakemuksen arviointi on kuitenkin Fimean tehtävä.

•    Kun Suomi on  raportoiva jäsenvaltio (eli RMS), laskutetaan 1800 euroa (normaali hinta 2200 euroa)

•    Kun Suomi on osallistuva jäsenvaltio (MSC), laskutetaan 1000 euroa (normaali hinta 1400 euroa)

* Päivitetty oikeat tiedot normaalien hintojen osalta.

Lue lisää:

Uusi maksuasetus EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen mukaisista tutkimuksista voimaan 1.5.2024

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (pdf, Finlex) 

Sosiaali- ja terveysministeriön muistio: asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (pdf)