Uusi maksuasetus EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen mukaisista tutkimuksista voimaan 1.5.2024

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) mukaisten tutkimusten maksullisista suoritteista (194/2024). Asetusta sovelletaan EU:n kliinisten lääketutkimusasetuksen mukaisista suoritteista, jotka peritään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevista hakemuksista. Maksuasetus tulee voimaan 1.5.2024 ja sitä sovelletaan tutkimushakemuksiin, jotka on CTIS-portaalissa lähetetty viranomaiskäsittelyyn asetuksen voimaantulopäivänä tai sen jälkeen.

Aiempaan tapaan tutkijalähtöisistä lääketutkimuksista ei, maksuasetuksessa kerrotuin ehdoin, peritä maksuja. Uutena maksullisiksi suoritteiksi on lisätty direktiivinmukaisen tutkimuksen siirtäminen EU-asetuksen mukaiseksi (ns. transitiotutkimus) sekä EU-asetuksen mukaisen vuosiraportin (Annual Safety Report) arviointi, kun Suomi on SaMS-tehtävässä (safety assessing member state).

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin lääketutkimusasetuksen soveltamisen myötä arviointiyhteistyö Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan Tukijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean välillä muuttui. Lääketutkimusasetuksen mukaisten tutkimusten eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista peritään yksi maksu, joka jaetaan Fimean ja Tukijan välillä.

Direktiivin mukaisten lääketutkimusten muutoshakemusten maksut säilyvät ennallaan, sillä niiden osalta muutokset tulivat voimaan jo 1.1.2024.

Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Toiminnasta ja suoritteista perittävät maksut vastaavat niiden tuottamisesta valtiolle aiheutuneita kustannuksia.

Lue lisää:

EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) mukaisten tutkimusten maksulliset suoritteet (194/2024) (pdf)

Perustelumuistio (pdf)

EU-asetuksen mukaiset tutkimukset

Kliinisten lääketutkimusten transitio