Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Den nya avgiftsförordningen om prövningar enligt EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft 1.5.2024

25.4.2024

Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om avgiftsbelagda prestationer (194/2024) för prövningar enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014). Förordningen tillämpas på prestationer enligt EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar som tas ut för ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel.

Avgiftsförordningen träder i kraft 1.5.2024 och den tillämpas på prövningsansökningar som har skickats till myndighetsbehandling i CTIS-portalen den dag förordningen träder i kraft eller därefter.

Liksom tidigare tas inga avgifter ut för forskarorienterade kliniska läkemedelsprövningar, på de villkor som anges i avgiftsförordningen. Som nya avgiftsbelagda prestationer har lagts till överföringen av en undersökning enligt direktivet i enlighet med EU-förordningen (s.k. transiteringsundersökning) samt utvärderingen av årsrapporten (Annual Safety Report) enligt EU-förordningen, när Finland arbetar med SaMS (safety assessing member state).

I och med tillämpningen av Europeiska unionens förordning om läkemedelsprövningar gällande kliniska läkemedelsprövningar ändrades utvärderingssamarbetet mellan den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik Tukija och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. För etiska och vetenskapliga utvärderingar av prövningar enligt förordningen om läkemedelsprövningar uppbärs en avgift som fördelas mellan Fimea och Tukija.

Avgifterna för ansökningar om ändring av läkemedelsprövningar enligt direktivet förblir oförändrade, eftersom ändringarna trädde i kraft redan den 1.1.2024.

Fimeas utgifter täcks i huvudsak genom de avgifter som tas ut för tillsyns- och serviceverksamheten. Avgifterna för verksamheten och prestationerna motsvarar statens kostnader för produktionen av dem.