Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Priserna på kliniska läkemedelsprövningar jämkas i specialfall

20.9.2024 | Publicerad på svenska 2.10.2024 kl. 15.28

Fimea och Tukija har beslutat i vilka fall avgifterna för kliniska läkemedelsprövningar kan jämkas eller efterskänkas. Besluten grundar sig på 4 § i avgiftsförordningen (194/2024) som trädde i kraft den 1 maj 2024.  Jämkningen görs enligt om myndigheten i fråga får utvärderings- eller förvaltningsarbete i anslutning till den kliniska läkemedelsprövningen som skickats till Clinical Trials Information System-portalen (CTIS).


Att efterskänka en avgift blir aktuellt om prövningsansökan förfaller av tekniska skäl, såsom att CTIS-portalen inte fungerar. Den nya ansökan ska då vara inlagd i portalen inom en månad.  Processen ska fortsätta från det tidigare skedet utan nya eller fler ändrade dokument jämfört med den situation där ansökan förföll.


Jämkning av avgiften blir aktuellt i följande fall:

– Bedömningen av den betydande förändringen i del I gäller inte alls Finland och Finland är deltagande medlemsland (MSC). Ett typiskt exempel på detta är patientenkäternas dokument (patient facing documents) på främmande språk i anslutning till resultathändelserna i del I av studien. Tukija bedömer inte ansökan. Fimea fattar beslut även i dessa fall. 

•    300 euro faktureras (normalt pris 1400 euro)

– Bedömningen av den betydande förändringen i del I gäller inte alls Finland, men Finland är den rapporterande medlemsstaten (dvs. RMS). Ett typiskt exempel på detta är patientenkäternas dokument (patient facing documents) på främmande språk i anslutning till resultathändelserna i del I av studien. Tukija bedömer inte ansökan. Fimea fattar beslut även i dessa fall och för genom utvärderingsprocessen i portalen.

•    500 euro faktureras (normalt pris 2200 euro)

– Bedömningen av del I ingår inte i Tukijas uppgifter. Sådana är betydande ändringar som gäller etikettering eller enbart utvärdering av kvalitetsdokument (IMPD-Q). Det är dock Fimeas uppgift att utvärdera ansökan.

•    När Finland är den rapporterande medlemsstaten (dvs. RMS) faktureras 1 800 euro (normalt pris 2 200 euro)

•    När Finland är den deltagande medlemsstaten (dvs. MSC) faktureras 1000 euro (normalt pris 1400 euro)

Läs mer:

Den nya avgiftsförordningen om prövningar enligt EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft 1.5.2024 

Ytterligare information ges av

Uutiset-näyttösivun linkit sv

Tulosta-painike sv