Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Priserna på kliniska läkemedelsprövningar jämkas i specialfall
Fimea och Tukija har beslutat i vilka fall avgifterna för kliniska läkemedelsprövningar kan jämkas eller efterskänkas. Besluten grundar sig på 4 § i avgiftsförordningen (194/2024) som trädde i kraft den 1 maj 2024. Jämkningen görs enligt om myndigheten i fråga får utvärderings- eller förvaltningsarbete i anslutning till den kliniska läkemedelsprövningen som skickats till Clinical Trials Information System-portalen (CTIS).
Att efterskänka en avgift blir aktuellt om prövningsansökan förfaller av tekniska skäl, såsom att CTIS-portalen inte fungerar. Den nya ansökan ska då vara inlagd i portalen inom en månad. Processen ska fortsätta från det tidigare skedet utan nya eller fler ändrade dokument jämfört med den situation där ansökan förföll.
Jämkning av avgiften blir aktuellt i följande fall:
– Bedömningen av den betydande förändringen i del I gäller inte alls Finland och Finland är deltagande medlemsland (MSC). Ett typiskt exempel på detta är patientenkäternas dokument (patient facing documents) på främmande språk i anslutning till resultathändelserna i del I av studien. Tukija bedömer inte ansökan. Fimea fattar beslut även i dessa fall.
• 300 euro faktureras (normalt pris 1400 euro)
– Bedömningen av den betydande förändringen i del I gäller inte alls Finland, men Finland är den rapporterande medlemsstaten (dvs. RMS). Ett typiskt exempel på detta är patientenkäternas dokument (patient facing documents) på främmande språk i anslutning till resultathändelserna i del I av studien. Tukija bedömer inte ansökan. Fimea fattar beslut även i dessa fall och för genom utvärderingsprocessen i portalen.
• 500 euro faktureras (normalt pris 2200 euro)
– Bedömningen av del I ingår inte i Tukijas uppgifter. Sådana är betydande ändringar som gäller etikettering eller enbart utvärdering av kvalitetsdokument (IMPD-Q). Det är dock Fimeas uppgift att utvärdera ansökan.
• När Finland är den rapporterande medlemsstaten (dvs. RMS) faktureras 1 800 euro (normalt pris 2 200 euro)
• När Finland är den deltagande medlemsstaten (dvs. MSC) faktureras 1000 euro (normalt pris 1400 euro)
Läs mer:
Den nya avgiftsförordningen om prövningar enligt EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft 1.5.2024
Ytterligare information ges av
- Kaisa Sunela, sektionschef, överläkare, tfn 029 522 3401, [email protected]
- Outi Konttinen, generalsekreterare, tfn 029 5209 547, [email protected]