Lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston tietokantaan 28.1.2022 mennessä

Lääketehtaiden ja lääketukkujen – vaikuttavien aineiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat mukaan lukien – tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston Organisation Management System (OMS) -tietojärjestelmään 28.1.2022 mennessä.

Rekisteröityminen on jatkossa edellytys GMP-/GDP-todistusten ja toimilupien laatimiselle sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden rekisteröinnille EudraGMDP-tietokannassa. EudraGMDP on lääkkeiden valmistusta ja lääkkeiden tukkukauppaa koskeva EU-tietokanta, jossa julkaistaan Lääkkeiden Hyvien Tuotantotapojen (GMP) ja Hyvien Jakelutapojen (GDP) alaiset todistukset tai Non-Compliance -ilmoitukset, lääketehtaiden ja lääketukkujen toimiluvat sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden rekisteröinnit.

Rekisteröitymisvaatimus koskee lääketehtaita ja lääketukkukauppoja EU-alueella sekä EU:n alueella olevia lääkkeiden maahantuojia, joiden tulee varmistaa, että maahantuotujen lääkkeiden valmistuspaikat 3. maissa on myös rekisteröity OMS-järjestelmään.

Rekisteröitymisvaatimuksen taustalla ovat EMA:n tietokantojen kehitys ja EU:n eläinlääkeasetuksen voimaantulon myötä EudraGMDP-tietokantaan tulevat muutokset 28.1.2022 alkaen.

Lisätietoa EMA:n webinaarista 12.10.2021 – ilmoittautuminen 5.10. mennessä

EMA järjestää aiheesta toimijoille suunnatun webinaarin 12.10. klo 14–16.30 CEST. Webinaariin osallistuminen edellyttää rekisteröitymistä 5.10. mennessä. Webinaari tallennetaan ja julkaistaan EMA:n verkkosivuilla ja Youtube-kanavalla.

Lue lisää EMA:n uutisesta: Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu) 

EudraGMDP-tietokanta (EMA)