Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on ilmoitettava vakavat vaaratilanteet uudella lomakkeella

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajien tulee ottaa käyttöön Euroopan komission julkaisema Manufacturer Incident Report (MIR) -lomakkeen versio 7.3.1 toukokuusta 2026 alkaen. 

MIR-lomakkeella valmistaja raportoi vakavat vaaratilanteet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut. 

Euroopan komission verkkosivustolla on saatavilla ajantasainen lomakeversio 7.3.1 (SB-11154) sekä siihen liittyvä ohjeistus lomakkeella ilmoitettavista tiedoista. Viimeisin päivitys MIR lomakkeelle on tullut toukokuussa 2026. Kaikki joulukuusta 2025 alkaen julkaistut MIR-version 7.3.1 versiot ovat hyväksyttyjä, ja tiedot voidaan toimittaa mitä tahansa niistä käyttäen. 

Valmistajalla on ensisijainen vastuu siitä, että laite täyttää sääntelyn vaatimukset ja on turvallinen ja suorituskykyinen koko elinkaarensa ajan. Vakavista vaaratilanteista on raportoitava viipymättä, ja niihin liittyvät tutkinnat on suoritettava asianmukaisesti.

Lue lisää 

Komission sivut: PMSV reporting forms (health.ec.europa.eu)

Ilmoita vaaratilanteesta