Laiteturvallisuuskongressissa nostettiin esille sääntelyn ja käyttöympäristön muutokset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli mukana Tampereella 14.-15.4. järjestetyssä Laiteturvallisuuskongressissa, joka kokosi yhteen lääkinnällisten laitteiden ammattimaisia käyttäjiä sekä muita alan toimijoita. Fimean osallistujille suunnattu viesti oli koottu kolmessa esityksessä; Lääkinnällisen laitteen sääntelyn tunteminen on avainasemassa laitteiden turvallisen käytön kanssa.
Lääkinnällisten laitteiden asetuksiin tulossa muutoksia
EU-komissio on antanut muutosehdotuksen lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten muuttamiseksi. Neuvottelut muutoksista käydään tämän vuoden kuluessa. Kansallista lääkinnällisistä laitteista annettua lakia (719/2021) tullaan myös täsmentämään tarvittaessa. Sääntelyn muutosten yhtenä tavoitteena on ollut tarve keventää hallinnollista taakkaa ja sujuvoittaa menettelyjä laitteiden saatavuuden varmistamiseksi. Samalla edistetään laitevalmistajien mahdollisuuksia saattaa innovatiivisia tai harvinaissairauksien kannalta tarpeellisia laitteita markkinoille, kertoi Fimean johtava asiantuntija Jari Knuuttila.
Knuuttila esitteli muutosehdotuksen etenemistä sekä ehdotettujen muutosten mahdollisia vaikutuksia voimassa olevaan sääntelyyn. Tarkennuksia on ehdotettu esimerkiksi terveydenhuollon yksikön oman laitevalmistuksen sekä laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevaan sääntelyyn. Knuuttila painotti, että lääkinnällisten laitteiden tulee edelleen olla turvallisia käyttää ja valmistajan tulee edelleen osoittaa suorituskykyvaatimusten toteutuminen. Valmistajan vastuut eivät ole kapenemassa.
Laitteen käytön ymmärtäminen vaatii käyttöympäristön havainnointia
Lääkinnällinen laite on yhä useammin lähellä potilaan arkipäivää. Lääkinnällisen laitteen käyttöympäristö on yhä useammin potilaan koti tai muu pysyväisluontoinen asumismuoto. Toisaalta terveydenhuollon yksiköiden lääkinnällisten laitteiden valikoima on laajentuva. Lääkinnällinen laite voi olla myös ohjelmisto tai sovellus sen lisäksi, että käytössä on mekaanisia laitteita ja tarvikkeita.
Fimea esitteli ammattimaisen käyttäjän näkökulman puheenvuorossa esimerkiksi kaasunjakeluun tarkoitettujen laitteiden valvonnan havaintoa. Kaasunjakeluun tarkoitetut lääkinnälliset laitteet sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa ovat tunnistettu vaihtelevasti. Fimean ylitarkastaja Marleena Komulainen toi esille, että samojen laitteiden käyttöön liittyvät vaaratilanteet, kuten lääkkeellisen hapen ja ilman annostelun sekaantumiset, ovat yhtä aikaa toistuvia vaaratilanteita. Olisiko siis mahdollista, että kehittämällä myös näiden laitteiden osaamisen hallintaa ja ylläpidon seurantaa vaaratilanteiden syntymistä voitaisiin ennaltaehkäistä. Eri käyttöympäristöissä on erilaisia kaasunjakelujärjestelmiä ja tarvikkeita, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita.
Ennakoinnin kehittämisestä tukea myös laitteiden saatavuuden hallintaan
Fimea toi esille lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden havainnoinnin hyötyjä. Markkinoilla on ajoittain saatavilla myös tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuudesta ei voida varmistua. Ammattimaisella käyttäjällä on velvoite varmistua laitteen vaatimustenmukaisuudesta, mutta ennen kaikkea varmistuminen hyödyttää toiminnan varmuuden toteutumista. Lääkinnällisten laitteiden hankinnoissa tulee olla selkeä ymmärrys lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, jotta tietojen oikeellisuudesta on mahdollista varmistua. Ennakointi on mahdollista ja vaatimustenmukaisuuden varmistuminen on lähtökohta sille, vastaako tarjottu laite aiottua käyttötarkoitusta.
Paneelikeskustelussa korostettiin ylläpidon merkitystä
Laiteturvallisuuskongressin päätöspäivänä käydyssä paneelikeskustelussa pohdittiin laitteiden ylläpitoa ammattimaisen käyttäjän, lääkintälaitehuollon, laitetoimittajan ja viranomaisen näkökulmasta. Fimea korosti keskustelussa ylläpitoon liittyvien vastuiden jakautumista. Laitevalmistaja määrittelee käyttöohjeessa laitteelle tehtävät määräaikaiset ja muut ylläpitotoimet, ammattimaisen käyttäjän velvollisuus on noudattaa valmistajan ohjeita. Keskustelussa tuotiin esiin, että vastuut ammattimaisen käyttäjän organisaatiossa on jaettava siten, että loppukäyttäjillä on hoitotyössä käytössään asianmukaisesti ylläpidettyjä laitteita.
Marleena Komulainen
Ylitarkastaja, lääkinnälliset laitteet yksikkö