MD-asetuksen mukaisia kliinisiä tutkimuksia koskeva määräysluonnos ja direktiivin mukaisia IVD-laitteita koskevat määräysluonnokset lausuntokierrokselle

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää kahdella erillisellä lausuntopyynnöllä lausuntoja määräysluonnoksista, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita. Lausuntoja pyydetään viimeistään 17.12.2021.

Lausuntopyyntö MD-asetuksen mukaisien kliinisten tutkimusten määräysluonnoksesta

Määräyksessä on määritetty ne asiakirjat, jotka toimeksiantajan on toimitettava Fimealle MD-asetuksen 82-artiklan mukaisen tutkimuksen arviointia varten. Tämän lisäksi määrätään ilmoitusmenettelyistä, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti sekä siitä, kuinka asiakirjoja säilytetään.

Lausuntopyyntö koskien direktiivinmukaisiin IVD-laitteita koskevia määräysluonnoksia:

• In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt

• Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY)

• CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa

• In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Nyt lausuntokierrokselle lähtevät määräykset koskevat niitä laitteita, joihin sovelletaan lakia eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010), tarkemmin IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvia IVD-laitteita sekä niitä AIMD- ja MD-direktiivien soveltamisalaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita, joita MD-asetuksen nojalla saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön. Lausuntopyynnön mukana olevat määräykset perustuvat pitkälti jo olemassa oleviin, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran, antamiin määräyksiin. Kaikkia määräyksiä koskevat yhteiset muutokset ovat, että määräysten antaja muuttuu Valvirasta Fimeaksi, määräysten järjestysnumero päivittyy, määräysten terminologia päivittyy vastaamaan paremmin lainsäädännössä käytettävää terminologiaa sekä määräyksistä poistetaan ne asiat, joita säädellään MD-asetuksessa tai laissa lääkinnällistä laitteista. Merkittäviä sisällöllisiä muutoksia näihin määräyksiin ei ole tehty.

Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan välittömästi kansallisen lain voimaantulon jälkeen. Määräys julkaistaan Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää lausuntopyynnöistä:

Määräysluonnos lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset (pdf)

Lausuntopyyntö Fimean määräyksestä kliinisiin laitetutkimuksiin liittyen (pdf)

Määräysluonnos IVD-direktiivin mukaisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt (pdf)

Määräysluonnos IVD-direktiivin mukaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (pdf)

Määräysluonnos CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa (pdf)

Määräysluonnos IVD-direktiivin mukaisten laitteiden suorituskykytutkimukset (pdf)

Lausuntopyyntö Fimean määräyksistä direktiivin mukaisille lääkinnällisille laitteille (pdf)