Neljä ensimmäistä EUDAMED-moduulia tulevat pakollisiksi toukokuussa 2026

Euroopan komissio vahvisti vuoden 2025 lopulla lääkinnällisten laitteiden tietokannan Eudamedin neljän ensimmäisen moduulin toiminnallisuuden. Moduulien käyttö tulee pakolliseksi 28.5.2026.

Eudamedin pakollinen käyttöönotto tukee potilas- ja käyttäjäturvallisuutta sekä parantaa viranomaisten mahdollisuuksia valvoa markkinoilla olevia laitteita koko EU:n alueella.

Mitä muutos tarkoittaa toimijoille?

Eudamed on keskeinen työkalu lääkinnällisten laitteiden EU-tason jäljitettävyyden, läpinäkyvyyden ja valvonnan vahvistamisessa. Kun neljän ensimmäisen moduulin käyttö muuttuu pakolliseksi, kaikkien EU-maiden laitealan toimijoiden on huolehdittava siitä, että niiden tiedot ovat ajan tasalla Eudamedissa. Suomessa Eudamedin käyttö on ollut pakollista jo aiemmin: toimijarekisteröinti joulukuusta 2020 lähtien ja laiterekisteröinti lokakuusta 2021 lähtien. 

Pakollisiksi tulevat seuraavat moduulit:

• Toimijamoduuli, joka sisältää valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja muiden talouden toimijoiden rekisteröinnin.
• Laitemoduuli, joka sisältää laitteiden rekisteröinnin ja yksilölliset laitetunnisteet.
• Sertifikaattimoduuli, joka sisältää ilmoitettujen laitosten ja niiden antamien todistusten rekisteröinnin.
• Markkinavalvontamoduuli, joka sisältää markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan. Moduuli on vain viranomaisten käytössä.

Lisäksi myöhemmin tullaan julkaisemaan kaksi muuta vielä kehitteillä olevaa, laitealan toimijoille tarkoitettua moduulia (Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilanteet sekä Kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset). Ne julkaistaan käyttöön vasta, kun niiden käyttö muuttuu pakolliseksi, eikä niitä ole tarkoitus ottaa vapaaehtoiseen käyttöön ennen tätä.

Tietoa ja koulutusta saatavilla laajasti

Eudamedista tulee edelleen olemaan saatavilla julkinen versio, jonka tarkoituksena on tarjota kansalaisille mahdollisuus saada riittävästi tietoa EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista. Toimija-, laite- ja sertifikaattitietojen aiempaa parempi läpinäkyvyys mahdollistaa kansalaisille myös aiempaa tehokkaamman tietojen tarkistamisen. Tietoja löytyy pakollisten moduulien myötä aiempaa laajemmin julkisesta Eudamedista.

Eudamedin julkisessa versiossa esitettävät tiedot ovat kuitenkin rajatummat kuin Eudamedin varsinaisessa käyttöliittymässä. Direktiivin mukaisten laitteiden (ns. legacy-laitteet) laitetietojen päivitys ei tule pakolliseksi, joten tiedot niistä löytyvät vain osin Eudamedista.

Euroopan komissio julkaisee Eudamediin liittyvää ohjeistusta ja koulutusmateriaaleja, joita toimijoiden suositellaan seuraavan. Huhti–toukokuussa järjestetään kolme koulutusta (englanniksi):

• Toimijamoduuli 28.4.2026 klo 9:00–18:00 CEST (linkki koulutukseen)
• UDI/Laitemoduuli 5.5.2026 klo 9:00–18:00 CEST (linkki koulutukseen)
• Sertifikaattimoduuli 7.5.2026 klo 9:00–18:00 CEST (linkki koulutukseen)

Myös Fimea tulee järjestämään webinaarin Eudamediin liittyen 13.5.2026 klo 12.00–13.15. Tarkempi ohjelma ja osallistumislinkki löytyy lähempänä tapahtumaa Fimean tapahtumakalenterista. Tapahtuman aikana on mahdollista esittää kysymyksiä puhujille. Kysymyksiä voi lähettää myös ennakkoon 6.5.2026 mennessä osoitteeseen [email protected] otsikolla "Eudamed-webinaari".

Lue lisää

Eudamedin pakollinen käyttöönotto alkaa 28.5.2026 (Fimean verkkouutinen 9.12.2025)

Euroopan unionin virallinen lehti (eur-lex.europa.eu)

Eudamed (Euroopan komissio, health.ec.europa.eu)

Euroopan komission Eudamed MDCG-ohjeet (health.ec.europa.eu)

Euroopan komission Eudamed-koulutukset (health.ec.europa.eu, englanniksi)