Uutiset-näyttösivun murupolku sv

De fyra första EUDAMED-modulerna blir obligatoriska i maj 2026

24.4.2026 | Publicerad på svenska 5.5.2026 kl. 9.34

I slutet av 2025 fastställde Europeiska kommissionen funktionaliteten hos de fyra första modulerna i databasen Eudamed för medicintekniska produkter. Modulerna blir obligatoriska den 28 maj 2026.

Det obligatoriska ibruktagandet av Eudamed stöder patient- och användarsäkerheten samt förbättrar myndigheternas möjligheter att övervaka produkter på marknaden inom hela EU.

Vad innebär förändringen för aktörerna?

Eudamed är ett centralt verktyg för att stärka spårbarheten, transparensen och övervakningen av medicintekniska produkter på EU-nivå. När användningen av de fyra första modulerna blir obligatorisk ska alla aktörer inom produktbranschen i EU-länderna se till att deras uppgifter är uppdaterade i Eudamed. I Finland har det varit obligatoriskt att använda Eudamed redan tidigare: aktörsregistreringen sedan december 2020 och produktregistreringen sedan oktober 2021.

Följande moduler blir obligatoriska:

En aktörsmodul som innehåller registrering av tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och andra ekonomiska aktörer.
En produktmodul som innehåller registrering av produkter och unika produktidentifieringar.
En certifikatmodul som innehåller registrering av anmälda organ och intyg som de utfärdar.
En marknadskontrollmodul som innehåller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Modulen används endast av myndigheterna.

Dessutom kommer man senare att publicera två andra moduler som ännu är under utveckling och som är avsedda för aktörer inom produktbranschen (Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning samt Kliniska prövningar och prestandastudier). De publiceras först när det blir obligatoriskt att använda dem och ska inte tas i bruk frivilligt innan dess.

Information och utbildning tillgänglig i stor utsträckning

Det kommer fortfarande att finnas en offentlig version av Eudamed som syftar till att ge medborgarna möjlighet att få tillräcklig information om medicintekniska produkter på EU-marknaden. Ökad transparens i aktörs-, produkt- och certifikatuppgifterna gör det också möjligt för medborgarna att kontrollera uppgifterna effektivare än tidigare. I och med de obligatoriska modulerna finns det mer information än tidigare i det offentliga Eudamed.

De uppgifter som presenteras i den offentliga versionen av Eudamed är dock mer begränsade än i Eudameds egentliga användargränssnitt. Det blir inte obligatoriskt att uppdatera produktuppgifterna för produkter enligt direktivet (s.k. legacy-enheter), så uppgifterna om dem finns endast delvis i Eudamed.

Europeiska kommissionen publicerar anvisningar och utbildningsmaterial om Eudamed som aktörerna rekommenderas följa. I april–maj ordnas tre utbildningar (på engelska):

Även Fimea kommer att ordna ett webbinarium om Eudamed 13.5.2026 kl. 12.00–13.15. Närmare information om programmet och en deltagarlänk finns närmare evenemanget i Fimeas evenemangskalender (på finska). Det är möjligt att ställa frågor till talarna under evenemanget. Frågor kan också skickas på förhand senast den 6 maj 2026 till adressen [email protected] med rubriken "Eudamed-webbinarium".