Ohjeistus myyntiluvan haltijoille: EudraVigilance (EVPM) -tietokantaan toimitettavat potilaan ja ilmoittajan tiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on päivittänyt ohjeistustaan haittavaikutusilmoituksessa olevien potilastietojen toimittamisesta EudraVigilance (Post-authorisation Module, EVPM) -tietokantaan. Fimea katsoo, että lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) 2 momenttia on syytä tulkita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (tietosuoja-asetus) sekä lääketurvatoiminnan toteuttamista koskevan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 ilmentämien tietosuojaa koskevien periaatteiden mukaisesti. Fimean näkemyksen mukaan tämä tarkoittaa, että myyntiluvan haltijoille voidaan edellä mainitun lääkelain säännöksen osalta sallia mahdollisuus rajoittaa EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettavia henkilötietoja tietyiltä osin. 

Fimea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden tarvitse ilmoittaa EudraVigilance (EVPM) -tietokantaan epäillyn haittavaikutuksen kärsineen henkilön kaikkia henkilötietoja. Tämän sijaan myyntiluvan haltijoiden tulee ilmoittaa tapauskohtaisesti seuraavista tiedoista sellainen osa, että mahdollisten päällekkäisten ilmoitusten tunnistaminen on vielä mahdollista: syntymäaika, sukupuoli, ikä, ikäryhmä, nimikirjaimet, nimi.

Jos Fimea myöhemmin havaitsee, että tässä selostettu ohjeistus vaikeuttaa liiallisesti lääketurvatoimintaa ja haittavaikutusilmoitusten käsittelyä, tullaan ohjeistusta tarvittaessa päivittämään.

EudraVigilance (EVPM) -tietokantaan toimitettavien ilmoittajan tietojen suhteen Fimealla ei ole erityisvaatimuksia, vaan niiden osalta noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA) ohjeistusta.

Lue lisää:

Usein kysytyt kysymykset haittavaikutusten raportoinnista

Haittavaikutusten raportointi

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI (EMA, HMA) (pdf, englanniksi)