Anvisningar för innehavare av försäljningstillstånd: Uppgifter om patienten och anmälaren som ska skickas till databasen EudraVigilance (EVPM)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har uppdaterat sina anvisningar om inlämnande av patientuppgifter i biverkningsanmälan till databasen EudraVigilance (Post-authorisation Module, EVPM). Fimea anser att det finns skäl att tolka 30 f § (1258/2021) 2 mom. i läkemedelslagen (395/1987) i enlighet med principerna om dataskydd i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (dataskyddsförordningen) och kommissionens genomförandeförordning (EU) 520/2012 om säkerhetsövervakning av läkemedel. Enligt Fimea innebär detta att innehavarna av försäljningstillstånd i fråga om ovan nämnda bestämmelse i läkemedelslagen till vissa delar kan tillåtas begränsa de personuppgifter som ska anmälas till databasen EudraVigilance. 

Fimea anser att innehavarna av försäljningstillstånd inte behöver anmäla alla personuppgifter om en person som misstänks ha en biverkning till databasen EudraVigilance (EVPM). I stället ska innehavarna av försäljningstillstånd från fall till fall uppge en sådan del av följande uppgifter att det fortfarande är möjligt att identifiera eventuella överlappande anmälningar: födelsedatum, kön, ålder, åldersgrupp, initialer, namn.

Om Fimea senare upptäcker att de anvisningar som beskrivs här försvårar läkemedelssäkerheten och behandlingen av biverkningsanmälningar alltför mycket, kommer anvisningarna vid behov att uppdateras.

Fimea har inga särskilda krav på de uppgifter om anmälaren som ska lämnas till databasen EudraVigilance (EVPM), utan i fråga om dem följs anvisningarna i Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI (EMA, HMA).

Läs mer:

Vanliga frågor om rapportering av biverkningar (på finska) 

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI (EMA, HMA) (pdf, på engelska)