Porsaanreiät sääntelyssä ovat riski lääkitysturvallisuudelle
Lausunnot apteekkitoiminnan kehittämistä koskevasta hallituksen esitysluonnoksesta on nyt annettu, ja niitä käydään parhaillaan läpi ministeriössä. Lausuttavana ollut luonnos sisältää monia tarpeellisia lääkehuoltoa kehittäviä uudistuksia, joiden on erittäin tärkeää edetä valmistelussa.
Luonnos sisältää uutoksia, jotka voivat heikentää lääkitysturvallisuutta ja vaikuttavaa viranomaisvalvontaa juuri siellä, missä sääntelyn pitäisi olla vahvimmillaan.
Niin Fimean kuin muidenkin asiantuntijatahojen lausunnoista käy kuitenkin selvästi ilmi, että luonnos sisältää myös muutoksia, jotka voivat heikentää lääkitysturvallisuutta ja vaikuttavaa viranomaisvalvontaa juuri siellä, missä sääntelyn pitäisi olla vahvimmillaan.
Fimean huoli kohdistuu erityisesti kolmeen kokonaisuuteen: lääkeneuvontavelvoitteen lieventämiseen, yhteistyörakenteiden laajentamiseen ja vertikaalisen integraation riskeihin.
Lääkeneuvonnan hyödyt jäävät saavuttamatta, jos sen tarvetta ei tunnisteta
Esityksessä ehdotetaan lääkeneuvontavelvoitteen keventämistä: jatkossa neuvontaa ei välttämättä annettaisi, vaan sitä tarjottaisiin. Tämä on merkittävä muutos, jonka myös tutkimustiedon keskiössä olevat yliopistot nostivat lausunnoissaan esiin.
Helsingin yliopiston lausunto kiteytti asian tutkimuksiin nojaten osuvasti: asiakkaat eivät aina tiedä, mitä he eivät tiedä. Itä-Suomen yliopisto puolestaan totesi lausunnossaan, ettei lääkeneuvonta nykytilanteessakaan aina toteudu riittävän laadukkaasti. Tutkimusnäyttö kuitenkin osoittaa sen olevan keskeinen keino ehkäistä lääkitykseen liittyviä virheitä erityisesti itsehoidossa, jossa asiakas ei välttämättä itse tunnista ongelmaa.
Yliopistojen esiin nostamat tutkimusperustaiset huolet saavat uudenlaiset mittasuhteet, kun niitä tarkastellaan yhdessä Fimean tuoreen Lääkebarometri 2025 -tutkimuksen tulosten kanssa. Yhä useampi pitää itsehoitolääkkeitä vaarattomina eikä koe tarvitsevansa niihin liittyvää neuvontaa.
Tämä on väestötasolla kriittistä. Juuri siksi neuvonnan ei pidä perustua asiakkaan omaan aloitteeseen. Turvallinen lääkehoito edellyttää, että ammattilainen tunnistaa tilanteet, joissa neuvontaa tarvitaan – ei sitä, että asiakas osaa itse pyytää sitä.
Apteekkien ydintehtävien pilkkominen ei paranna lääkitysturvallisuutta
Toinen keskeinen riski hallituksen esitysluonnoksessa liittyy siihen, että lääkkeen toimittamisen kokonaisuus voitaisiin hajauttaa useille toimijoille. Yhteistyö voi parhaimmillaan sujuvoittaa palveluja, mutta ilman selkeää vastuunjakoa se johtaa ongelmiin: yhteinen vastuu muuttuu helposti ei kenenkään vastuuksi.
Apteekin ydintehtävien ulkoistaminen tai pilkkominen hämärtäisi vastuunjakoa, mikä puolestaan heikentäisi lääkitysturvallisuutta ja vaikeuttaisi valvontaa.
Siksi Fimea suhtautuu erittäin varauksella ehdotukseen lääkehuollon toimijoiden yhteistyöstä ja vastuun hajauttamisesta lääkkeen toimittamisessa, erityisesti lääkeneuvonnassa. Lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä varmistuminen on oleellinen ja erottamaton osa lääkkeen toimittamista. Se on myös apteekin tärkeimpiä tehtäviä, jota ei voi ulkoistaa.
Samoilla linjoilla on lupa- ja valvontavirasto (LVV), joka totesi lausunnossaan, että jos lääkehoidon opastus ja neuvonta on apteekin tehtävä, ei sitä LVV:n käsityksen mukaan voi itsenäisenä palveluna tuottaa muut kuin apteekit.
Vertikaalinen integraatio ei saa jäädä vaille sääntelyä
Vertikaalinen integraatio eli lääkkeiden toimitusketjun eri tasojen keskittyminen samaan yritykseen on jäänyt hallituksen esitysluonnoksessa vaille riittävää huomiota. Luonnoksessa ei ole eduskunnan viime syksynä edellyttämällä tavalla selvitetty, millaista sääntelyä vertikaalisen integraation estämiseksi tarvittaisiin.
Riskejä esimerkiksi kilpailun ja huoltovarmuuden heikkenemisestä tai markkinan keskittymisestä syntyy, jos esimerkiksi tukkujen, apteekkien tai itsehoitolääkkeitä myyvien toimijoiden omistuspohja on yhteinen.
Sääntelyn tulee kestää myös sellaiset toteutustavat, jotka eivät vielä ole todellisuutta.
Sääntelyn tulee kestää myös sellaiset toteutustavat, jotka eivät vielä ole todellisuutta. Lisäksi sen on annettava valvonnalle riittävä selkänoja, jotta katvealueita ei jää.
Vaikutuksia ei pystytä arvioimaan luotettavasti
Yliopistojen ja useiden viranomaisten yhteinen huoli liittyy vaikutusten arvioinnin puutteellisuuteen. Apteekkisääntelyyn on tehty viime vuosina useita merkittäviä muutoksia, ja nyt niiden päälle ehdotetaan uusia.
Kun muutoksia tehdään samanaikaisesti tai nopeasti peräkkäin, yksittäisten ehdotusten vaikutuksia ei voida arvioida luotettavasti. Tämä lisää riskiä, että uudistukset johtavat yhdessä ei-toivottuihin lopputuloksiin.
Uudistaminen edellyttää selkeitä vastuita ja toimivaa valvontaa
Apteekkitoimintaa pitää kehittää. Se on alan yhteinen tavoite.
Lääketurvallisuusviranomaisena Fimea näkee esityksessä paljon myönteisiä ehdotuksia. Tällaisia ovat esimerkiksi annosjakeluyksiköiden toimilupia koskevat uudistukset, apteekkien ydintehtävien selkeyttäminen lain tasolla sekä sivuapteekkeihin liittyvien lupakäytäntöjen kehittäminen. Ne parantavat toiminnan laatua, selkeyttä ja lääkkeiden saavutettavuutta samalla, kun tarpeetonta sääntelyä puretaan.
Kehittäminen ei kuitenkaan voi johtaa siihen, että lääkitysturvallisuuden kannalta keskeisiä velvoitteita väljennetään, vastuita hämärretään ja valvontaa vaikeutetaan.
Sääntelyn on oltava käytännössä toimivaa. Muutoin syntyy porsaanreikiä, jotka mahdollistavat lääkitysturvallisuutta heikentäviä ratkaisuja, joihin viranomainen ei voi puuttua.
Tämä riski on tunnistettava ja jätettävä ottamatta.
Eija Pelkonen
Ylijohtaja
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea