Uutiset-näyttösivun murupolku

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus on mahdollista sääntelyn mukaisilla ehdoilla

22.10.2025

Terveydenhuollon yksiköillä on mahdollisuus valmistaa lääkinnällisiä laitteita sääntelyn ehdoilla. Terveydenhuollon yksiköillä tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen terveydenhuollon palveluja tarjoamalla.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on havainnut valvonnassaan, että terveydenhuollon yksikön käytössä on itse valmistettuja laitteita, jotka eivät aina ole sääntelyn mukaisia tai niitä ei ole tunnistettu lääkinnällisiksi laitteiksi. Fimean tavoitteena on tässä uutisessa selkeyttää, milloin ja miten terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön tehty laitevalmistus on mahdollista.

Mitä lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksiköt voivat valmistaa?

Ajankohtaisesti esimerkiksi 3D-tulostus on tuonut uusia mahdollisuuksia lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Diagnostiseen käyttöön tarkoitettu terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus on yleistä. Terveydenhuollon digitalisaation ja tekoälyratkaisujen lisääntyessä myös ohjelmistopohjainen valmistus on lisääntynyt.

Valmistettavan lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksesta riippuen sääntelykehys on erilainen sisältyen kuitenkin kaikkien osalta lääkinnällisistä laitteista annettuun asetukseen (EU) 2017/745 (MD-asetus) sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen (EU) 2017/746 (IVD-asetus) sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021. Organisaatio voi sääntelyn puitteissa valmistaa laajempaan käyttöön tarkoitettuja CE-merkittäviä laitteita, yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja potilaskohtaisia laitteita tai vain yksikön omaan käyttöön tarkoitettuja laitteita.

Miten oma laitevalmistus eroaa muusta laitevalmistuksesta?

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus tarkoittaa sitä, että yksikkö valmistaa laitteen vain oman organisaationsa käyttöön. Organisaatio määrittelee itse laitteen lääkinnällisen käyttötarkoituksen, valmistaa sen sekä osoittaa laitteen täyttävän lainsäädännön vaatimukset ennen sen käyttöönottoa.

Oman laitevalmistuksen taustalla on aina oltava kliinisesti perusteltu tarve: kyseisen potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla jo saatavilla olevilla laitteilla, tai niiden suorituskyky ei riitä kyseisen potilasryhmän erityistarpeisiin. Kyseessä on siis aina jonkinlainen poikkeus. Keskeisenä lähtövaatimuksena valmistuksen aloittamiselle onkin ensin selvittää, ettei markkinoilla ole jo saatavilla käyttötarkoitukseen soveltuvaa CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta.

Kun lääkinnällistä laitetta valmistetaan ja käytetään rajatusti vain yksittäisen terveydenhuollon yksikön sisällä, voidaan potilasturvallisuus varmistaa kevyemmän sääntelyn avulla. Lääkinnällisiä laitteita koskevista asetuksista sovelletaan laitetta koskevien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten osalta liitettä I sekä valmistusta koskevien vaatimusten osalta artikloja 5 (5) sekä kansallisen lainsäädännön antamia lisävaateita. Terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistettua laitetta ei CE-merkitä. Kun terveydenhuollon yksikkö on osoittanut dokumentoidusti laitteen vaatimusten täyttämisen, tulee laite ilmoittaa Fimean sähköisen asioinnin kautta CERE-rekisteriin.

Fimea ei myönnä lupaa oman laitevalmistuksen aloittamiselle tai laitteiden käyttöönotolle, vaan vastuu vaatimusten täyttämisestä on terveydenhuollon organisaatiolla. Organisaation tulee seurata aktiivisesti laitteiden vaatimusten täyttymistä sekä ilmoittaa laitteiden käyttöön liittyneistä vaaratilanteista. Organisaatioiden vastuulla on tarkastella uusien laitteiden valmistuksen lisäksi jo käytössä olevia laiteratkaisuja.

Miten yksilölliseen käyttöön tarkoitettu laitevalmistus eroaa muusta laitevalmistuksesta?

Mikäli laite valmistetaan yksilöllisesti ja on tarkoitettu reseptin kaltaisesti määrättynä vain tietyn potilaan käyttöön, on kyseessä yksilölliseen käyttöön tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistus. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet ja apuvälineet, kuten proteesit ja ortoosit.

Sääntelyn osalta yksilölliseen käyttöön tehtävälle valmistukselle on erilaiset perusteet kuin terveydenhuollon yksikön omana laitevalmistuksena tehtävälle lääkinnällisen laitteen valmistukselle, vaikka valmistus tapahtuisikin terveydenhuollon yksikössä tai sen lähetteestä. Yksilölliseen käyttöön tarkoitetusta valmistuksesta löytyy lisätietoa Fimean verkkosivuilta.

Lääkinnällisen laitteen on aina oltava potilaalle turvallinen

Lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn tarkoituksena on varmistaa, että kaikki käytössä olevat laitteet ovat turvallisia ja toimivia sekä potilaille että niiden käyttäjille valmistajasta riippumatta. Sääntelyn pyrkimyksenä on oikeasuhtainen riskiperusteinen vaatimustaso, joka riittää suojaamaan potilasturvallisuutta. Sääntelyllä on myös tarkoitus edistää laitteiden tehokasta käyttöä estämättä kuitenkaan uusien laitteiden innovointia ja potilaiden tehokkainta mahdollista hoitoa.

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee jo markkinoille saatettuja tai käyttöön otettuja lääkinnällisiä laitteita. Fimea tarjoaa ohjausta ja neuvontaa myös terveydenhuollon yksiköiden omavalmistusta koskevissa kysymyksissä. Fimean verkkosivuilla saatavilla laaja lainsäädäntöä koskeva webinaariaineisto sisältäen vastauksia myös usein kysyttyihin kysymyksiin.