31.1.2026 päättyvät määräaikaiset erityisluvat

Määräaikaisia erityislupia ihmisten lääkintään on päättymässä 31.1.2026 ja valmisteet muuttuvat potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa edellyttäviksi lääkevalmisteiksi. Erityislupaa voi tarvittaessa hakea jo ennen määräaikaisen erityisluvan päättymistä lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamiseksi. 

Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto. Fimea voi kuitenkin erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. 

Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Fimean myöntämällä erityisluvalla turvataan potilaan lääkehoitoa poikkeustapauksessa. Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää erityislupahakemuksessa esitetyssä käyttöindikaatiossa. Hoidon valintaa on aina peilattava kaikkien soveltuvien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden kirjoon. Erityisillä sairaanhoidollisilla syillä tarkoitetaan lääketieteellisiä perusteita. 

Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta Suomessa myyntiluvattomalla lääkevalmisteella. Fimean myöntämä erityislupa ei ole kannanotto hoidon tarpeellisuudesta tai valmisteen hoidollisesta arvosta. Määräaikainen erityislupa mahdollistaa kulutukseen luovuttamisen ilman erillistä erityislupahakemusta ja tällöin se myös tulkitaan helposti kentällä myyntiluvaksi. Erillistä hakemusta Fimealle ei tarvita, eikä lääkärin tarvitse esittää Fimealle niitä erityisiä sairaanhoidollisia syitä, mikseivät Suomessa myyntiluvalliset lääkevalmisteet sovellu potilaan ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi. Kokonaisharkinta Suomessa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden osalta jää silloin helposti tekemättä ja myös vastuukysymykset saattavat jäädä epäselviksi hoitavalle lääkärille. Määräaikaisella erityisluvalla luvitettua Suomessa myyntiluvatonta lääkettä reseptillä määrättäessä voi syntyä myös käsitys siitä, että Fimea olisi määräaikaista erityislupaa myöntäessään viranomaisena arvioinut valmisteen hyötyä sekä haittoja.

Oheiset lääkevalmisteet muuttuvat 1.2.2026 alkaen potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa edellyttäviksi lääkevalmisteiksi.

• Ampho-Moronal 10 mg, imeskelytabletti 50 kpl, 100 kpl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 256241
• Berirab P 300 IU/2 ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Fimea-ID 259134
• Farmaproina 1 200 000 U.I., injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 kpl + solv. (5 ml); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 258580
• Hypurin Porcine Neutral 100 IU/ml, injektioneste, liuos 5 x 3 ml; lääketukkukauppa Tamro Oyj, Fimea-ID 257518
• Hypurin Porcine Isophane 100 IU/ml, injektioneste, suspensio 10 ml, 5 x 3 ml; lääketukkukauppa Tamro Oyj, Fimea-ID 257678
• Multivitamindroppar Unimedic tipat, liuos; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Fimea-ID 259095
• Renavit RenaCare tabletti, päällystetty 100 kpl; lääketukkukauppa Magnum Medical Finland Oy, Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 256343
• Tetagam P 250 IU/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml, 10 x 1 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 256258
• Vermox 100 mg, tabletti 6 kpl; lääketukkukauppa Tamro Oyj, Fimea-ID 258896
• Viperfav, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Fimea-ID 259404

Seuraaville valmisteille on myönnetty määräaikainen erityislupa turvaamaan saatavuutta Suomessa myyntiluvallisten valmisteiden saatavuushäiriöiden aikana. Fimea kuitenkin seuraa myyntiluvallisten valmisteiden saatavuustilannetta ja tiedottaa mahdollisista muutoksista määräaikaisissa erityisluvissa näiden valmisteiden osalta.

• Colestyramin-ratiopharm 4 g, jauhe oraalisuspensiota varten 50 x 4 g, 100 x 4 g; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 257133, jolle määräaikaista erityislupaa jatketaan 31.1.2026 saakka
• Colestyramin – 1 A Pharma 4 g, jauhe oraalisuspensiota varten 50 x 4 g, 100 x 4 g, lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 259993, jolle määräaikaista erityislupaa jatketaan 31.1.2026 saakka
• Resincolestiramina 4 g, jauhe oraalisuspensiota varten 50 x 4 g; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj, Fimea-ID 258595, jolle määräaikaista erityislupaa jatketaan 31.1.2026 saakka.

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 14.11.2025: Useiden lääkevalmisteiden määräaikaiset erityisluvat päättyvät 31.1.2026