Temporära specialtillstånd för flera läkemedelspreparat upphör 31.1.2026

Temporära specialtillstånd för humanläkemedel upphör den 31 januari 2026 och preparaten ändras till läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd institutionsvis eller för enskilda patienter. Vid behov kan man söka specialtillstånd redan innan det temporära specialtillståndet upphör att gälla för att trygga kontinuiteten i läkemedelsbehandlingarna.

Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i vården av patienter är alltid det främsta alternativet. Fimea kan dock av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd till överlåtelse till förbrukning för sådana läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland.

I läkemedelsförordningen (693/1987) är beviljandet av specialtillstånd begränsat till undantagsfall där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat. Med det specialtillstånd som beviljas av Fimea tryggar man en patients läkemedelsvård i undantagsfall. Den läkare som ordinerar ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd ska i ansökan ge en utredning över de särskilda sjukvårdsrelaterade orsakerna till att läkaren har beslutat att använda behandlingsalternativet och varför ett preparat med försäljningstillstånd inte kan användas i den användningsindikation som presenteras i ansökan om specialtillstånd. Valet av behandling ska alltid jämföras med spektret av alla lämpliga läkemedelspreparat med försäljningstillstånd. Med särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker avses medicinska grunder.

Den behandlade läkarens ansvar framhävs när läkaren i Finland vårdar patienten med ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd. Ett specialtillstånd som beviljas av Fimea är inte ett ställningstagande till behovet av behandlingen eller preparatets behandlingsmässiga värde. Ett temporärt specialtillstånd möjliggör överlåtelse till förbrukning utan separat ansökan om specialtillstånd. Detta kan ibland tolkas felaktigt så att Fimea skulle ha beviljat läkemedelspreparatet ett temporärt försäljningstillstånd. Om preparatet har beviljats ett temporärt specialtillstånd behövs ingen separat ansökan till Fimea och läkaren behöver inte lägga fram de särskilda sjukvårdsrelaterade orsakerna för Fimea om varför läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i Finland inte lämpar sig som patientens primära behandlingsalternativ. Helhetsbedömningen av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i Finland förblir då lätt ogjord och även ansvarsfrågorna kan förbli oklara för den behandlande läkaren. När ett läkemedel utan försäljningstillstånd som beviljats temporärt specialtillstånd förskrivs med recept i Finland kan det också uppstå en uppfattning om att Fimea i egenskap av myndighet vid beviljandet av ett temporärt specialtillstånd skulle ha bedömt preparatets nytta och biverkningar.

Följande läkemedelspreparat ändras från och med den 1 februari 2026 till läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd institutionsvis eller för enskilda patienter. 

• Ampho-Moronal 10 mg, sugtablett  50 st., 100 st.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 256241
• Berirab P 300 IU/2 ml, injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Fimea-ID 259134
• Farmaproina 1 200 000 U.I., pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 1 st. + solv. (5 ml); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 258580
• Hypurin Porcine Neutral 100 IU/ml, injektionsvätska, lösning 5 x 3 ml; läkemedelspartiaffär Tamro Abp, Fimea-ID 257518
• Hypurin Porcine Isophane 100 IU/ml, injektionsvätska, suspension 10 ml, 5 x 3 ml; läkemedelspartiaffär Tamro Abp, Fimea-ID 257678
• Multivitamindroppar Unimedic orala droppar, lösning; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Fimea-ID 259095
• Renavit RenaCare dragerad tablett 100 st.; läkemedelspartiaffär Magnum Medical Finland Oy, Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 256343
• Tetagam P 250 IU/ml, injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml, 10 x 1 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 256258
• Vermox 100 mg, tablett 6 st.; läkemedelpartiaffär Tamro Abp, Fimea-ID 258896
• Viperfav, koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Fimea-ID 259404

Följande preparat har beviljats temporärt specialtillstånd för att trygga tillgången till preparat med försäljningstillstånd i Finland under störningar i tillgången. Fimea följer dock upp tillgången till preparat med försäljningstillstånd och informerar om eventuella ändringar i temporära specialtillstånd.

• Colestyramin-ratiopharm 4 g pulver till oralsuspension 50 x 4 g,100 x 4 g; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 257133. Det temporära specialtillståndet förlängs till 31.1.2026.
• Colestyramin – 1 A Pharma 4 g pulver till oralsuspension 50 x 4 g,100 x 4 g; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 259993. Det temporära specialtillståndet förlängs till 31.1.2026.
• Resincolestiramina 4 g, pulver till oralsuspension 50 x 4 g; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp, Fimea-ID 258595. Det temporära specialtillståndet förlängs till 31.1.2026.

Läs mer:

Fimeas webbnyhet den 14.11.2025: Temporära specialtillstånd för flera läkemedelspreparat upphör 31.1.2026