EMAn asiantuntijapaneelipilotti tukee edistyksellisten laitteiden kehitystä ja sääntelypolkua

Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt uuden asiantuntijapaneelipilotin, jossa tarjotaan maksutonta neuvontaa innovatiivisten, niin sanottujen edistyksellisten laitteiden (breakthrough medical devices, BtX) kehittäjille sekä ilmoitetuille laitoksille. Pilotin tavoitteena on tukea laadukasta kliinistä arviointia ja nopeuttaa potilaiden mahdollisuuksia saada osaksi hoitoaan uusia, merkittävään hoidolliseen tarpeeseen vastaavia laitteita EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn puitteissa.

Pilotti käynnistyi 28.4.2026 ja etenee vaiheittain vuosina 2026–2027. Haku pilotin ensimmäiseen vaiheeseen päättyy 22.5.2026. Pilotin ensimmäisessä vaiheessa pilottiin otetaan mukaan riskiluokkien III ja IIb laitteita. Laitetyypeistä priorisoidaan etenkin sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa käytettäviä sekä lapsille tarkoitettuja laitteita.

Lisätietoa:

Expert panel support for breakthrough medical devices: pilot programme (EMA)

MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 (Euroopan komissio, pdf)