EMA:s pilotprojekt med expertpaneler stöder utvecklingen av innovativa medicintekniska produkter och bidrar till att tydliggöra den regulatoriska processen

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett ett nytt pilotprojekt med expertpaneler där man erbjuder avgiftsfri rådgivning för utvecklare av innovativa, så kallade genombrottsprodukter (breakthrough medical devices, BtX) samt anmälda organ. Målet med pilotprojektet är att stödja högkvalitativ klinisk utvärdering och att påskynda patienternas möjligheter att få tillgång till nya medicintekniska produkter som svarar mot betydande vårdbehov, inom ramen för EU:s regelverk för medicintekniska produkter.

Pilotprojektet inleddes 28 april 2026 och framskrider stegvis 2026–2027. Ansökan till pilotprojektets första fas avslutas 22 maj 2026. I pilotprojektets första fas inkluderas produkter i riskklasserna III och IIb. De produkttyper som prioriteras är särskilt utrustning som används vid behandling av hjärt- och kärlsjukdomar samt utrustning som är avsedda för barn.

Mer information:

Expert panel support for breakthrough medical devices: pilot programme (EMA)

MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 (Europeiska kommissionen, pdf)