Fimea ja Tukija nopeuttavat kansallisten kliinisten lääketutkimusten arviointia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) ovat sopineet kliinisten lääketutkimusten nopeutetusta arviointimenettelystä, kun tutkimus koskee ainoastaan Suomea. Uusi menettely otetaan käyttöön 11.2.2026 alkaen.

Nopeutettu arviointi koskee kaikkia kansallisia tutkimushakemuksia, riippumatta tutkimuksen vaiheesta (faasista) tai toimeksiantajasta.

Arviointiaikataulu on kiinteä, eikä se muutu mahdollisten validaatiokysymysten perusteella. Aikataulu lasketaan tutkimushakemuksen tulosta CTIS-portaaliin. Mikäli arviointivaiheessa ei tarvita lisätietopyyntöjä tai korjauksia, voidaan tutkimuksesta tehdä päätös 30 kalenteripäivän kuluessa sen jättämisestä portaaliin. 

- Tämä on merkittävä askel lääketutkimuskentän edistämiseksi Suomessa. Malli hiottiin yhdessä Tukijan kanssa, ja se eroaa monien muiden maiden käytännöistä siten, että määräaikojen laskeminen alkaa jo heti hakemuksen saapumisesta portaaliin, kertoo kliinisten lääketutkimusten jaostopäällikkö Kaisa Sunela Fimeasta.

Muissa maissa määräaikapäivien laskeminen alkaa tyypillisesti vasta validaatiopäätöksestä.

- EU:n lääketutkimusasetuksen arviointimenettelyt ovat kehittyneet viimeisen neljän vuoden aikana sujuviksi, joten nyt on sopiva hetki kokeilla kansallisten tutkimusten nopeampaa käsittelyä, toteaa Tukijan pääsihteeri Outi Konttinen.

Lue lisää

Kansalliset tutkimushakemukset