Fimea och Tukija påskyndar bedömningen av nationella kliniska läkemedelsprövningar

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och den riksomfattande kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija) har kommit överens om ett påskyndat bedömningsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar, när prövningen endast gäller Finland. Det nya förfarandet tas i bruk från och med 11 februari 2026.

Den påskyndade bedömningen gäller alla nationella ansökningar om prövning, oberoende av prövningens skede (fas) eller sponsor.
Tidtabellen för bedömningen är fast och kommer inte ändras på grund av eventuella valideringsfrågor. Tidtabellen beräknas utifrån resultaten av ansökningarna om prövning i CTIS-portalen. 

Om det i bedömningsskedet inte behövs begäran om tilläggsuppgifter eller korrigeringar, kan ett beslut om prövningen fattas inom 30 kalenderdagar efter att den lämnats in i portalen. 

- Detta är ett viktigt steg framåt för den medicinska forskningen i Finland. Modellen har utvecklats i samarbete med Tukija och den skiljer sig från praxis i många andra länder genom att beräkningen av tidsfristerna börjar genast när ansökan anländer till portalen, berättar Kaisa Sunela, sektionschef för kliniska läkemedelsprövningar vid Fimea.

I andra länder börjar beräkningen av tidsfristerna vanligtvis först efter det att valideringsbeslutet har fattats.

- Bedömningsförfarandena i EU:s förordning om läkemedelsprövningar har effektiverats under de senaste fyra åren, så nu är det rätt tidpunkt att pröva en snabbare behandling av nationella prövningar, konstaterar Tukijas generalsekreterare Outi Konttinen.

Läs mer

Nationella ansökningar om prövningar (på finska)