Fimea jatkaa kliinisten lääketutkimusten tutkijoiden CTIS-opastusta tarveperusteisesti

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea alkaa tarjota CTIS-portaalin käyttöopastusta aiempaa tarveperusteisemmin. Jotta CTIS-portaalin kiireisiin aikatauluihin pystytään vastaamaan parhaiten, tutkijat voivat pyytää jatkossa CTIS-portaalin käyttöopastusta asiointipostilaatikosta [email protected] ja ehdottaa sopivaa ajankohtaa.

Aiemmin Fimea on tarjonnut CTIS-portaalin käyttöopastusta määräajoin työpajoissa. Työpajoista huolimatta käyttöopastukselle on ollut tarvetta nopeammassa aikataulussa. 

CTIS-järjestelmä (Clinical Trials Information System) toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajien työtilan, viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.

Miten Fimea ja tutkijat sopivat käyttöopastuksesta?

Kun kliinisten lääketutkimusten tutkijat ottavat Fimeaan yhteyttä ja haluavat CTIS-käyttöopastusta, yhteydenotossa on hyvä kertoa:

• Mihin asiaan opastus keskittyisi (esim. RFI-vastaus, dokumenttien liittäminen hakemukseen)
• Tutkimuksen EU CT-numero (European Union Clinical Trial Number)

Kun käyttöopastuksen aika ja osallistujat on sovittu, opastuksen pyytäjä voi lähettää kalenterikutsun Fimealle.

Lue lisää

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä