Fimea fortsätter att ge behovsanpassad vägledning om CTIS för prövare av kliniska läkemedelsprövningar

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea börjar erbjuda vägledning i användningen av CTIS-portalen mer behovsbaserat än tidigare. För att kunna möta de snäva tidsramarna för CTIS-portalen på bästa sätt kan prövare framöver begära vägledning i användningen av CTIS-portalen via ärendepostlådan [email protected] och samtidigt föreslå en lämplig tidpunkt.

Tidigare har Fimea erbjudit vägledning i användningen av CTIS-portalen genom återkommande workshoppar. Trots workshopparna har det funnits behov av vägledning med kortare varsel.

CTIS (Clinical Trials Information System) är den enda kontaktpunkten för inlämning av information om kliniska prövningar i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS innehåller ett arbetsutrymme för sponsorer av kliniska läkemedelsprövningar, ett arbetsutrymme för myndigheter samt en offentlig webbplats.

Hur kommer Fimea och prövarna överens om vägledningen?

När prövare av kliniska läkemedelsprövningar kontaktar Fimea och vill ha vägledning om CTIS är det bra att berätta:

• Vad vägledningen ska fokusera på (t.ex. svar på en RFI-begäran, hur dokument bifogas till en ansökan)
• Prövningens EU CT-nummer (European Union Clinical Trial Number)

När man har kommit överens om tidpunkten för vägledningen och deltagarna kan den som begärt vägledningen skicka en kalenderinbjudan till Fimea.

Läs mer

Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och CTIS