Fimea julkaisi tutkimussuunnitelman mallipohjan kliinisten laitetutkimusten tueksi

Fimea on julkaissut tutkimussuunnitelman mallipohjan, joka on suunniteltu helpottamaan kliinisten laitetutkimusten tekijöiden työtä. Mallipohja auttaa varmistamaan, että tutkimukset täyttävät sekä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) että kansallisen lainsäädännön perusvaatimukset.

Mitä hyötyä mallipohjasta on? 

Kliinisten laitetutkimusten suunnittelu on monivaiheinen ja vaativa prosessi, jossa viranomaisvaatimusten täyttäminen voi olla haastavaa. Uusi mallipohja tarjoaa selkeän rakenteen ja ohjeistuksen, jonka avulla tutkimussuunnitelma voidaan laatia tehokkaammin ja vaatimustenmukaisesti. 

Kenelle mallipohja on suunnattu?

Mallipohja on erityisesti kehitetty start-up-yritysten ja akateemisten tutkijoiden tarpeisiin. Näissä ympäristöissä resurssit voivat olla rajalliset, ja viranomaisvaatimusten tulkinta voi viedä aikaa.

Mallipohjan avulla:
•    Tutkimussuunnitelman laatu paranee
•    Käsittelyprosessi voi nopeutua
•    Hallinnollinen työ kevenee

Hyödyt tutkimuksen tekijälle:
•    Selkeä rakenne: kaikki vaaditut osiot yhdessä dokumentissa
•    Vaatimustenmukaisuus: MDR ja kansallinen laki huomioitu

Mistä mallipohja löytyy?

Tutkimussuunnitelman mallipohja on saatavilla Fimean verkkosivulla. Sen käyttöönotto on vapaaehtoista, mutta erittäin suositeltavaa - kokeile ja hyödynnä valmis rakenne tutkimustyön tueksi!
Mallipohjasta on saatavilla myös englannin- ja ruotsinkieliset versiot niitä tarvitseville.

Lue lisää:

Laitteilla tehtävät tutkimukset