Fimea publicerade en mall för prövningsplan som stöd för kliniska prövningar av produkter

Fimea har publicerat en mall för prövningsplan som har utformats för att underlätta arbetet för dem som utför kliniska prövningar av produkter. Mallen bidrar till att säkerställa att prövningarna uppfyller både de grundläggande kraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) och i den nationella lagstiftningen.

Vilken nytta har man av mallen? 

Planeringen av kliniska prövningar av produkter är en krävande process med många skeden, där det kan vara svårt att uppfylla myndighetskraven. Den nya mallen har en tydlig struktur och anvisningar som bidrar till att prövningsplanen kan utarbetas effektivare och i enlighet med kraven. 

Vem riktar sig mallen till?

Modellen har utvecklats särskilt för behoven hos start up-företag och akademiska forskare. I dessa miljöer kan resurserna vara begränsade och tolkningen av myndighetskraven kan ta tid.

Mallen bidrar till att:
•    Prövningsplanens kvalitet förbättras
•    Behandlingsprocessen kan bli snabbare
•    Det administrativa arbetet blir lättare

Fördelar för den som utför prövningen:
•    Tydlig struktur: alla delar som krävs finns i ett dokument
•    Överensstämmelse med kraven: MDR och den nationella lagstiftningen har beaktats

Var finns mallen?

Mallen för prövningsplanen finns på Fimeas webbplats. Det är frivilligt att använda mallen, men det rekommenderas starkt – testa och utnyttja den färdiga strukturen som stöd för prövningsarbetet! Det finns också versioner av mallen på finska och engelska för dem som behöver dessa språkversioner.
 

Läs mer:

Prövningar av medicintekniska produkter