Fimea muistuttaa: estradiolisumute tai -geeli voi siirtyä tahattomasti iholta toisiin ihmisiin

Estradiolisumutetta tai estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa käyttäjän iholta muihin ihmisiin. Muiden henkilöiden, etenkään lasten, ei saa antaa olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Tahattomalta altistumiselta suojaamiselle ei ole tunnettua turva-aikaa. Peitä siis alue aina tarvittaessa vaatteilla sumutteen tai geelin kuivuttua. 

Vuonna 2021 Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) arvioi estradiolin tahattoman siirtymisen riskiä toisiin ihmisiin, erityisesti lapsiin, transdermaalisumutteen tai -geelin käytön yhteydessä. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu estradiolisumutteelle tai estradioligeelille. Estradiolia sisältävien transdermaalisumutteiden tai -geelien valmistetietoihin lisättiin varoitus valmisteen tahattoman siirtymisen riskistä.

Lasten tahattomasta altistumisesta on kuitenkin edelleen tullut ilmoituksia. EU:n lääkevirastojen koordinaatioryhmä (CMDh) katsoi tarpeelliseksi selkiyttää pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa ihon kautta annosteltaville estradiolivalmisteille seuraavasti (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):

Pakkausseloste 

• Kohta 2 

Lapset: Estradiolisumutetta/estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa iholta muihin ihmisiin. Älä anna muiden, etenkään lasten, olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla, kun sumute/geeli on kuivunut. …

• Kohta 3

Älä anna muiden ihmisten koskea ihoaluetta, jolle sumutetta/geeliä on sumutettu/levitetty, ennen kuin sumute/geeli on kuivunut. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla sumutteen/geelin kuivuttua.

Varoitus tarkennuksineen on syytä huomioida myös lemmikkien osalta tahattoman altistuksen mahdollisuuden vuoksi. 

Lue lisää: 

EU:n lääkevirastojen koordinaatioryhmän (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) tiedote, marraskuu 2025 (hma.eu, englanniksi)