Fimea påminner: estradiolspray eller -gel kan oavsiktligt överföras från huden till andra personer

Estradiolspray eller estradiolgel kan av misstag överföras från användarens hud till andra personer. Man ska inte låta andra personer, i synnerhet inte barn, komma i kontakt med det exponerade hudområdet. Det finns ingen känd säkerhetstid för skydd mot oavsiktlig exponering. Täck alltså alltid området med kläder när sprayen eller gelen har torkat. 

År 2021 bedömde Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) risken för oavsiktlig överföring av estradiol till andra personer, i synnerhet barn, i samband med användning av transdermal spray eller transdermal gel. Till följd av överföringen av estradiol kan det hos små barn förekomma oväntade tecken på pubertet (såsom bröstutveckling). Oftast försvinner symtomen när barnet inte längre exponeras för estradiolspray eller estradiolgel. I produktinformationen för transdermalsprayer eller -geler som innehåller estradiol tillades en varning om risken för oavsiktlig överföring av preparatet.

Det har dock fortfarande inkommit anmälningar om att barn oavsiktligt exponerats. EU:s läkemedelsverks samordningsgrupp (CMDh) ansåg det nödvändigt att förtydliga ordalydelsen i punkt 3 i bipacksedeldokumentet för estradiolpreparat som doseras via huden enligt följande (ny text understruken och fet stil, texten har överstrukits):

Bipacksedeldokument 

• Punkt 2 

Barn: Estradiolspray/estradiolgel kan oavsiktligt överföras från användarens hud till andra personer. Låt inte andra, i synnerhet inte barn, komma i kontakt med det exponerade hudområdet. Täck vid behov området med kläder när sprayen/gelen har torkat. …

• Punkt 3

Låt inte andra personer röra vid hudområdet där sprayen/gelen har sprayats/applicerats, innan sprayen/gelen har torkat. Täck vid behov området med kläder när sprayen/gelen har torkat.

Varningen med preciseringar bör också beaktas i fråga om sällskapsdjur på grund av risken för oavsiktlig exponering.

Läs mer: 

Meddelande från EU:s samordningsgrupp för läkemedelsverk (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), november 2025 (hma.eu, på engelska)